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【药监督查】3家药商被收回GSP证书

导读

今日,福建省药监局发布关于收回福建永惠医药连锁有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》的通知。

公告原文

福州市市场监督管理局:

根据《药品医疗器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令第14号)》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,我局于2015119日至1110日对福建永惠医药连锁有限公司进行药品GSP飞行检查。检查组依据《药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第13号)》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场检查,检查发现该企业严重违反了《药品经营质量管理规范》有关规定。根据《药品医疗器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令第14号)》**十五条规定,现委托你局收回福建永惠医药连锁有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:FJ01-Ba-2014004),并对该企业违法行为依法立案查处,督促企业做好整改工作。查处结果及企业整改情况请及时报送省局。

据北京志翔领驭不完全统计,2015年度福建省已收回3家药商GSP证书(1家已返还)。

序号

企业名称

证书编号

收证原因

备注

1

福建吉善堂医药有限公司

FJ07-Aa-20140160

1.根据计算机管理系统导出并打印的药品库存状况表(293个品规)与实际库存药品查对,约有100余个品规计算机管理系统的药品库存状况与实际库存严重不相符;2.质量负责人林忠宁未能履行职责,不了解本企业所使用的是何种计算机系统软件,无法登陆计算机管理系统;3.质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促,质管部门无法查询到药品养护记录;4.公司相关人员不清楚计算机数据备份途径,找不到备份的数据,且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失;5.无防止无关人员进出仓库的具体管控措施;6.未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议;7.2015128日向亳州坤源医药有限公司购进药品随货同行单未盖出库专用章;8.验收中药饮片记录未填写生产厂家;9.企业未配置专用计算机系统的服务器,用一般组装终端机代替服务器;10.药品常温库存放与药品储存无关的物品;11.企业建立的出库复核记录(销售单编号:xs-2015-0406)无复核人员。

 

2

福建金百惠药业有限公司

FJ01-Aa-20140047

严重违反了《药品经营质量管理规范》相关要求。

2015914日返还证书

3

福建永惠医药连锁有限公司

FJ01-Ba-2014004

严重违反了《药品经营质量管理规范》有关规定。

 

文章来源:福建省食品药品监督管理局官网