导读
今日，安徽省食品药品监督管理局药化流通监管处发布了2015年11月药品流通监督检查信息通告；其中，685家涉药单位被要求限期整改或责令整改，13家涉药单位将被立案查处。
一、药品批发（连锁）企业共检查了43家，限期整改19家，主要存在的问题：
1.中药饮片销售管理制度不全，存在拆零销售现象；药品验收未按制度要求执行，个别药品未验收入库；少数品种未验收入库；企业部分随货同行单无收货员签字；企业质量体系文件“收货”相关制度文件中没有规定收货时需拆除药品外保护包装；质量管理体系文件未及时修订如含特殊药品复方制剂；
2.中药饮片验收养护人员不在岗；执业药师现场未见；现场检查时企业质量负责人不在岗；
3.温湿度自动检测系统记录不全，断电后无记录；自动温湿度监测系统超标记录间隔超过2分钟；冷藏药品运输记录不完整；养护记录不完整，仅有检查内容，无处理措施；温湿度超标，采取措施不及时；购进冷链药品的运输交接单记录内容不规范；冷藏车辆运输温湿度记录不全；
4.企业销售含***复方制剂未按要求到省局备案，现场不能提供回款凭证；含***复方制剂销售由业务员刷卡付款；
5.阴凉库分区不明确，药品摆放混乱，墙壁潮湿未及时处理；冷藏药品未按要求储存；中药材储存直接与地面、墙壁接触；药品存放在非药品仓库；药品与生活用品未分开；药品在窗户下靠墙存放；二类精神药品未按要求储存；仓库待验区与待处理区设置不合理，药品摆放拥挤；冷库药品未按验证结果和制度要求摆放，小冷库温度超标未采取措施处理；冷库多个时段间歇性温度低于2℃，均未采取措施；一楼阴凉库有大量大输液直接存放地面；一楼、二楼阴凉库个别药品未按划分区域存放药品；二楼阴凉库个别药品未按规定堆垛；冷库未按划分区域堆放药品；个别药品未按规定堆垛；冷库顶棚渗水；近效期药品未放标识、阴凉库局部地面不平整；少量避光药品未避光保存；
6.冷库停用后仍有冷藏药品销售行为；
7.企业质量负责人变更专项内审不够详细；企业法人、总经理变更未进行内审；
8.中国药品监管网中企业信息未及时更新；电子监管预警信息处理不及时；电子监管预警未及时处理；
9.收货员对收货操作流程不熟悉；药品采购未按操作规程规范进行；
10.阴凉储存的药品没有相应设施设备；阴凉库地架数量与库存药品不相适应；设施设备未及时进行维护；
11.从业人员培训效果不佳；质量管理培训教育效果欠佳；
12.药品入库验收抽样不符合规定；
13.药品质量档案不完整；、
14.3个不能正常使用的温湿度监测探头未标识使用状态；
15.部分人员健康检查项目不全，健康档案未汇总。
二、药品零售企业共检查了921家，限期整改195家，立案查处6家，主要存在的问题：
1.从不规范渠道违规购进药品；涉嫌非法渠道购进药品；未亮证亮照经营；温湿度监测数据不真实；票帐货不符；
2.企业负责人未负责企业日常管理工作；执业药师不在岗；现场检查质量管理人员不在岗；质量负责人不在岗；执业药师不在岗未出示告示牌；
3.未配备满足阴凉药品陈列与储存的设备；未配阴凉展示柜；温湿度计未定期校准；计量器具未校验；
4.中药饮片养护设施易致药品变质或污染；经营拆零药品，未设置拆零药品专柜（专区）；经营含麻药品，未设置含麻药品专柜（专区）；未配备调配工具和包装用品，或配备不齐全；营业场所、存放、陈列药品的设备不够整洁；温湿度超过范围未采取调控措施；
5.**药开架自选；部分**登记不全；**审核、调配、核对人员未在**上签字或盖章；**药**收集不完整；销售**药未索取、留存**或复印件；**药未凭**销售；**或其复印件未完全按规定留存；**保存不完整；未及时保存**；
6.首营品种资料不全；质量管理体系文件内容不完整；部分首营企业档案不全；首营资料审核不严；部分质量保证协议未签字；质量管理体系文件未及时修订；未对质量管理文件定期审核修订；质量管理人员未对计算机系统操作权限进行审核；无质量信息档案；
7.企业未按相关规定制度制定操作规程等；各岗位人员不熟悉岗位职责；企业制定的质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等与实际不符；少数企业质量管理文件与实际经营状况不适应，如对冷藏药品的收货操作规程规定不具体；未建立并执行进货验收制度；未建立药品质量管理制度；
8.计算机系统不能正确操作；首营企业和首营品种未审核；计算机未分权限；计算机系统基础数据库录入不完整，数据库审核不仔细；未建立计算机系统基础数据库；计算机系统记录不完善；质量管理数据库信息不完整药品销售未经过计算机系统，销售系统不能正常打印销售小票；各岗位人员计算机系统操作不熟练；无计算机操作权限审核手续；
9. 药品陈列、摆放较为混乱；药品与非药品混放；内用药与外用药混放；**药与非**药未分区陈列；药品陈列不整洁，不规范，店堂拥挤且卫生不清洁，光线不明亮；未设置不合格药品专区；营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域无法分开；药品陈列标示不醒目、类别标签放置不准确、字迹不清晰；部分药品未按规定条件储存；药品分类摆放不规范；部分药品电脑销售数量与购进，库存数量不一致；部分阴凉保存药品未按要求陈列；拆零柜台未设专区；未设置用药咨询台；药品排放不规范；中药饮片斗柜有生虫、结网现象；验收场所设置不合理；药品与非药品陈列区未明显隔离，未设置非药品经营专区；药品未实行色标管理；部分药品贴地存放；
10.企业员工未穿工作服、未佩戴胸牌上岗；
11.药品折零记录不全；拆零药品管理不符合规定；温湿度记录不完整；温湿度记录不及时；没有冷藏温度的记录；无冷藏设施温湿度记录；验收记录不全，出现漏记现象未建立培训档案；养护记录不完整或不真实；不同批号的饮片装斗前没有清斗并记录；未建立查验检验报告书档案或收集的检验报告书不全；药品购进验收记录不全；部分药品无验收记录；药品验收记录无批准文号、生产日期等内容；**药销售记录不全；验收记录项目不完整，缺少验收合格数量、验收人员签名等内容；
12. 含麻药品未锁定销售；部分含麻制剂、特殊管理药品未设专柜销售，销售无记录；国家特殊管理药品实名登记不全；含麻制剂专册登记不完整；税票索取不全；含***药品存在现金交易；经营二类器械未备案；销售含麻复方制剂未建立购买人身份证信息；
13.相关岗位工作人员对新版GSP相关规定不够熟悉；企业质量负责人及其他工作人员不熟悉本职岗位工作，不了解公司经营相关情况，不熟悉质量管理部门的人员及主要工作；
现场提问收货员、验收员，对收货、验收岗位的操作规程不熟悉；
14. 药品拆零包装用品不符合要求；拆零药品未配备拆零专用袋，未留存拆零药品说明书；药品拆零未见拆零记录；拆零药袋不规范，无药品名称、有效期；
15.药品质量档案不完整；部分**登记不全；拆零药品包装信息不全，无药品批号或有效期；供货方资质不全；
16.未建立重点检查品种目录；未合理设置重点养护品种；重点检查品种目录建立不合理；养护人员未定期汇总、分析养护信息；
17.企业未按年度进行体检；直接接触药品的人员未及时体检；健康证到期；员工健康档案不完整（现场只提供了2014、2015两年的员工健康证）；
18.未建立培训档案；未建立药品质量管理培训档案；未开展职工内部培训；制定的培训计划内容不**；药品培训档案建档不完整；培训档案不全；对国家有专门管理规定的药品内容培训不**；质量管理人员未有效指导、监督文件执行；未开展含***复方制剂管理知识培训；企业培训档案中无对冷藏药品质量管理的培训记录；
19.未公布药品质量举报电话；
20.未向供货单位索要发票；部分品种无合法票据。
三、 医疗机构共检查了674家，限期整改471家，立案查处7家，主要存在的问题：
1.药房、药库温湿度日监测记录不及时；中药斗内部分饮片无合格证，且有串斗现象；阴凉柜未建立温湿度监测记录；票据档案管理较混乱；个别品种验收记录漏记；个别药品现场不能提供购进凭证；少数药品入库记录无批号、有效期等信息；手术室应急用特殊药品无领用、库存等相关记录；中药饮片合格证标签不全，购进票据不规范，中药颗粒、配方颗粒检验报告不全，中药饮片记录不完整；冷链运输单无送货人及驾驶员签字；破伤风等生物制品未索取同批号检验报告书；乡镇医疗机构退回疫苗交接手续不清；购进的药品未及时做采购验收记录；温湿度记录不规范；养护记录不完整；验收记录不完整；门店培训记录不全；拆零记录不规范；未建立购进记录；电子记录数据未采取可靠方式备份；温湿度记录不完整，现场检查湿度85%，未及时处理；无温湿度调控记录；
2.部分供货资质证明索证不全；未索取并审核供货方资质，资质过期未重新索取；购进票据收货审核不严，供货方资质无销货清单样式；供货方销售人员手续不齐全；药品质量管理体系未建立；药品注册批件等相关证明文件不齐全；宣城医药公司供货商资质过期且不完整；质量管理体系文件未及时更新；无不合格药品管理制度；无药品保管、养护管理制度；质保协议未签字；
3.执业药师不在岗；证照未在显著位置悬挂；
4.温湿度计未校验；冰箱内无温湿度计；冰箱未及时除霜；温湿度未按时监测；
5.药库房屋渗漏严重；冰箱药品与生活用品混放；部分药品无地架；药品地架不能满足使用要求；个别品种不同批号混放；阴凉贮存条件不规范；部分药品直接放置地面，药房窗户未配置避光窗帘；未设置不合格区；未设药品阴凉柜，未设立拆零专区；过期药品未按规定处理，抽查药品购销存不符，卫生状况不好；药库未实行色标管理；部分药品储存不符合要求；温湿度记录现场无法提供；冷藏箱未启用，部分***不符合储存要求；药架标识不合理，待验区存放很多药品，拆零药品用具不符合要求，不清洁；部分药品分类摆放不规范；药品未按规定分类陈列，药品未按属性和类别实行分库、分区、分垛存放；温湿度调控措施不到位；
6.进货台帐未建立，定制式义齿购买、验收、追踪台帐未建立，药品器械验收台帐未建立；
7.中药房不符合规范，部分药品储存不符合规范药房要求，药品**反应未制定相关制度；
8.直接接触药品的人员未体检；
9.药品分类标示不明显；无“五防”设施；库房内无空调；
10.从业人员健康证明过期；
11. 未制定年度培训计划；从业人员不熟悉相关法律法规；药房内未配备药学技术人员；无培训档案；
12.无温度调节设备，药房设备不齐全，药房内温湿度记录登记不全；阴凉柜不能满足实际药品储存需要；
13.药房质量管理制度未上墙，质量管理制度不全；药品未逐批验收；无药品养护档案；
14.未按要求销售***类；未按要求销售**药；含特殊药品复方制剂销售登记不完整。
文章来源：安徽省食品药品监督管理局官网