导读
今日，广西壮族自治区药监局发布关于2015年药品批发企业药品GSP跟踪检查结果的通告。其中，17家药商通过检查，1家药商不通过检查，25家药商被要求限期整改，另外1家药商因企业变更注册及仓库地址而暂停检查。
公告原文
根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2015年药品批发企业药品GSP跟踪检查工作方案的通知》（桂食药办药流函〔2015〕5号）精神，我局组织对国药控股广西有限公司等44家企业开展药品GSP认证跟踪检查，现将检查结果予以公布。
限期整改的企业：
序号
企业名称
检查结果
存在主要问题
1
广西太华医药有限公司
限期整改后 复核检查
未按要求对储运温湿度监测系统、药品冷藏运输设备进行定期验证。
2
广西药材有限公司
1．未按要求对储运温湿度监测系统、药品冷藏运输设备进行定期验证；2．从事特殊管理人员未经培训、考核即上岗；3．温湿度监测系统缺失部分时段温湿度监测记录。
3
广西南宁市生化药品仪器有限公司
1．未按要求对储运温湿度监测系统、药品冷藏运输设备进行定期验证；2．计算机数据、温湿度监测数据备份方式不**。
4
广西益百迈药业有限公司
1．未按要求对药品冷藏运输设备进行定期验证；2．温湿度监测数据备份方式不**。
5
广西纵横药业有限公司
未按要求对药品冷藏运输设备进行定期验证。
6
广西裕利生物制品有限公司
1．用于药品冷藏运输保温箱功能不满足要求；2．个别温湿度记录仪未按规定校准。
7
广西南宁缔康生物医药有限公司
1．变更质量负责人、质量机构负责人未进行专项内审；2．不合格药品未能有效隔离；3．计算机系统部分记录不能追溯。
8
广西海湛医药有限公司
1．未按规定开展年度质量管理体系内审；2．温湿度监测系统数据记录时间设置不符合规定；3．温湿度记录仪未定期校准；4．药品冷藏运输设备定期验证数据与记录不规范。
9
广西唐时医药有限公司
1．未按规定开展年度度质量管理体系内审；2．温湿度监测系统不能有效报警；3．药品冷藏运输设备不能有效远程记录、传递数据；4．温湿度记录仪未定期校准；5．个别冷藏药品运输过程中温度控制不符合要求。
10
广西智圆行医药有限公司
未明确冷藏、冷冻药品运输应急预案组织机构和外部协作资源。
11
广西华尔科技有限公司
未按要求对储运温湿度监测系统、冷藏运输设备进行定期验证。
12
广西柳州百草堂药业有限公司
1．温湿度监测系统不能有效发送报警信息；2．个别药品未经验收合格存放于合格品库；3．个别药品销售台账与计算机系统数据不符。
13
柳州市旗升医药有限公司
温湿度监测系统不能有效发送报警信息，温湿度监测数据备份方式不**。
14
桂林博凯生物药业有限公司
未按规定开展年度度质量管理体系内审。
15
国药控股梧州有限公司
企业计算机系统修改操作人员未经质量管理人员审核批准。
16
广西梧州市杰迅医药有限公司
1．未经许可调整个别仓库布局和用途；2．部分药品未按规定逐批抽样验收；3．个别药品混垛储存。
17
广西康祥医药有限公司
温湿度自动监测系统未全部按日备份。
18
北海国发医药有限责任公司
未按规定对到货药品逐批抽样验收。
19
钦州医药有限责任公司
部分药品出库未进行电子监管码扫码和数据上传。
20
广西冠峰医药有限公司
1．未按规定开展年度度质量管理体系内审；2．未制定2015年度培训计划；3．未经许可调整个别仓库布局与面积。
21
桂平市连海药业有限公司
1．变更质量机构负责人未进行专项内审；2．修改质量管理文件未保存相关记录。
22
国药控股玉林有限公司
中药材、中药饮片专用养护工作场所不符合要求。
23
广西平安堂药业有限责任公司
1．中药饮片专库设置不符合规定；2．温湿度监测系统报警设置不符合规定；3．个别药品出入库未进行电子监管码扫码和数据上传。
24
广西龙康药业有限公司
未按规定对冷库进行年度验证。
25
广西贺州市医药有限责任公司
未按规定定期对温湿度记录仪进行校准。
未通过检查的企业：
广西沁康生物医药有限公司
不通过检查
1．疫苗验收员在外单位任职，不在本企业履职；2．计算机系统操作权限设置不符合要求。
文章来源：广西壮族自治区食品药品监督管理局官网