导读
日前，国家药监局、广东省、海南省、甘肃省药监局发布公告，共收回4家药企5张GMP证书及8家药商GSP证书。
CFDA收回2张GMP证书
据了解，2015年11月17-20日，国家药监总局分别会同湖北省药监局、湖南省药监局对黄石世星药业有限公司和湖南健朗药业有限责任公司进行飞行检查。 其中，两家药企均在奥拉西坦原料药的生产、销售方面出现违法行为，故国家药监总局分别要求湖北省药监局收回黄石世星药业有限公司奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》（证书编号：20110005），要求湖南省药监局收回湖南健朗药业有限责任公司奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》（证书编号：湘20100072），并对两家药企违法生产经营行为依法查处。
湖南健朗药业有限责任公司
企业名称
企业法定代表人
陈志刚
药品生产许可证编号
湘20100072
社会信用代码
(组织机构代码)
18609731-3
企业负责人
陶波
质量负责人
廖荃
生产负责人
姜卫东
质量受权人
张红喜
生产地址
湖南省岳阳市洛王
检查员
任瑞龙、洪盈盈、陈祖芬
检查日期
2015年11月17-20日
检查派出单位
国家食品药品监督管理总局，湖南省食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、该企业奥拉西坦原料药的批生产记录、成品出入库台账等记录不真实，不能反映和追溯实际生产、检验情况；生产、质量等管理人员履职尽责不到位，生产和质量管理体系存在明显缺陷。如该公司2014年以来奥拉西坦原料药的销售量、使用量、库存量较批记录显示的生产量多出53693kg。
二、该企业未按药品经营管理的有关规定销售奥拉西坦原料药。受药品经营企业的委托，将部分奥拉西坦原料药直接发送至药品经营企业的客户，涉嫌为药品经营企业过票走票提供便利。
三、奥拉西坦成品原始检验记录中采用红外光谱仪鉴别时，选择性的采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。
处理措施
国家食品药品监督管理总局要求湖南省食品药品监督管理局收回该企业奥拉西坦原料药的
《药品GMP证书》，并对违法生产经营行为进行进一步调查和依法查处。
黄石世星药业有限责任公司
卢元东
鄂20110005
914202U
徐志双
汪寅华
湖北省黄石市经济开发区大泉路；
湖北省黄石市黄金山开发区金山大道东73号
罗穗、宫文武、杜兴
国家食品药品监督管理总局，湖北省食品药品监督管理局
一、该企业2015年在老厂区生产多批次奥拉西坦原料药（批号20150102、20150326、20150410，每批次35kg）不能提供物料购进、使用及批生产记录；在成品库存放的一桶（5kg）奥拉西坦原料药，无批号，无状态标识，无生产记录。
二、该企业在尚未取得奥拉西坦原料药地址变更的注册补充申请批件情况下，分别于2015年6月、8月将验证批产品共295kg销售出厂。
三、该企业在未开展变更风险评估及相关验证研究、未按规定履行变更控制程序的情况下，改变奥拉西坦原料药精制工艺，并进行生产。
国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监督管理局收回该企业奥拉西坦原料药的
《药品GMP证书》，并对违法生产经营行为依法查处。
广东省收回1张GMP证书
广州市吉堂中药饮片有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
证书编号
地址
认证范围
证书收回
日期
收回证书机关
备注
粤K0810
广州市吉堂中药饮片有限公司
广州市荔湾区海南村赤岗西约458号D1栋第3层东北侧
中药饮片（净制、蒸制、切制）
2015-12-21
广东省食品药品监督管理局
严重缺陷 3项、一般缺陷4项
海南省收回2张GMP证书
海南伊顺药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
证书收回日期
HI20140015
海南伊顺药业有限公司
海南省海口市桂林洋开发区
无菌原料药（炎琥宁）
2015年12月03日
CN20120072
粉针剂
甘肃省收回8张GSP证书
近期在省局组织的药品批发企业飞行检查中，发现兰州新光药业有限公司等8户企业在经营过程中存在严重违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）的行为，为加强药品经营**的风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》**十五条，决定收回上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》（见附件），现予以公告。
序号
注册地址
GSP认证证书编号
收回日期
1
兰州新光药业有限公司
兰州市安宁区九州通西路无号（兰州新城科技孵化大厦2单元21楼）
A-GS14X-079
中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、***制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类**、**类精神药品
2015年12月 24日
2
甘肃保丰生物药业有限公司
兰州市七里河区硷沟沿176号
A-GS15X-177
疫苗、生物制品
3
兰州海宏医药有限公司
兰州市安宁区万新路88号
A-GS15X-120
中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、化学原料药、***原料药、化学药制剂、***制剂、生物制品（除疫苗）
4
靖远县信益医药有限责任公司
靖远县城关镇西大街三道南巷38号
A-GS15X-275
中药饮片、中成药、化学药制剂、***制剂、生物制品（除疫苗）、（以上范围均不含冷藏冷冻品种）、
5
临夏市济民药业有限责任公司
临夏州道路运输服务中心院内
A-GS15X-181
中成药、化学药制剂、***制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类**、
6
庆阳市西峰天赐医药有限公司
庆阳市西峰区三里沟畎旱地农业示范园
A-GS14X-041
中成药、化学药制剂、***制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类**、**类精神药品
7
庆阳康尔医药有限公司
西峰区九龙路区教育局南巷东200米
A-GS15X-269
中成药、***原料药、化学药制剂、***制剂、生物制品（除疫苗）
8
陇南康明医药有限责任公司
陇南市武都区梁园子
A-GS15X-248
中成药、化学原料药、***原料药、化学药制剂、***制剂、生物制品（除疫苗）、（以上范围均不含冷藏冷冻品种）
文章来源：国家食品药品监督管理总局官网
广东省食品药品监督管理局官网
海南省食品药品监督管理局官网
甘肃省食品药品监督管理局官网