导读
日前，甘肃省药监局发布关于医疗器械第三方物流工作有关事项的通知，该通知明确指出，申办开展医疗器械第三方物流的企业，应当设立完善的组织架构、仓储面积的要求和体系文件等方面的规定。
甘肃省食品药品监督管理局关于开展医疗器械第三方物流工作有关事项的通知
各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，嘉峪关市市场监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），各相关企业：
医疗器械第三方物流业务，是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式，是一种全新的业态。*新制定发布的《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，将医疗器械第三方物流纳入监管范围，并作出了相应规定。此前，国内部分省市开展了相关试点工作，从试点情况来看，采用集约化、规模化、信息化的第三方物流经营管理模式，具有经营成本降低、工作效率提高、质量责任明晰、管理和交易过程公开透明等突出特点。同时，监管部门可以方便地利用其信息数据平台开展日常监管，对节约监管资源、减低监管成本、提高监管效率有所助益。
近日，甘肃锦梁生物科技有限公司向我局请示，拟在我省开展医疗器械第三方物流业务，请求予以备案。为规范全省医疗器械第三方物流监督管理工作，经研究，现将有关事项通知如下：
一、根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关规定，开展医疗器械第三方物流，属于医疗器械经营行为，应纳入监管范畴。
二、申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范性文件的规定，向所在地设区的市级食品药品监管部门申请办理医疗器械经营备案或许可, 设区的市级食品药品监管部门应当在**类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证中“经营范围”相应内容后载明“第三方物流”。
三、开展医疗器械第三方物流业务必须以协议或合同方式明晰质量责任和质量管理职责。委托储运管理的经营企业，其质量管理体系应覆盖受托的第三方物流，定期对其开展质量管理体系现场审核；开展第三方物流业务的企业，应按照法规要求，建立质量管理体系，接受委托储运方的审核。
四、申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。企业应设立质量管理机构，下设质量管理部门（组）和质量验收部门(组)，质量管理人员不少于3人。质量管理人员应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。其中，质量管理机构的负责人应当有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，并熟知医疗器械监督管理法规、规章以及物流工作的操作流程。质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
五、申请开展医疗器械第三方物流业务的企业应为开展医疗器械第三方物��业务设立相对独立仓储区域，并配备相应的设施设备。经营高值产品的（植入类、介入类等）面积不低于500m2；经营低值产品的（输注器具、卫生材料等）面积不低于2000
m2；经营体外诊断试剂及其他需要冷藏、冷冻产品的，须设立不少于200m3的低温库和冷库。经营上述两种以上产品的，库房面积应进行叠加并分类、分区域进行管理。原则上仓储区域应集中设置。
六、申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，并具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。
七、申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应按照部门设置和岗位职责，制定医疗器械第三方物流质量管理职责文件（附件一），以及相应的程序管理文件（简称SOP）和对应的管理记录（附件二）。
八、本通知未尽事项，现行法规、规章和规范性文件有规定的，从其规定。未规定的，设区的市级食品药品监管部门可以依据现行法规、规章、规范性文件和本通知要求，结合属地实际自行制定相应规定并实施。
附件：1.申请开展医疗器械第三方物流业务的企业应制定的质量管理职责文件
2.申请开展医疗器械第三方物流业务的企业应制定相应的程序管理文件及对应的管理记录
甘肃省食品药品监督管理局
2016年1月5日
附件1
申请开展医疗器械第三方物流业务的企业应制定的质量管理职责文件
至少应包括以下内容：
1.《医疗器械第三方物流业务信息管理》
2.《产品委托企业合法性资质审核管理）
3.《医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理》
4.《医疗器械第三方物流产品储存与养护管理》
5.《医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理》
6.《医疗器械第三方物流产品近效期管理》
7.《医疗器械第三方物流产品退货管理》
8.《医疗器械第三方物流不合格产品管理》
9.《医疗器械第三方物流产品召回管理》
10.《医疗器械第三方物流**事件监测管理》
11.《设施设备管理》
12.《冷链产品管理》
13.《运输等服务商管理》
14.《培训管理制度》
15.《健康检查及仓库卫生管理》
附件2
申请开展医疗器械第三方物流业务的企业应制定相应的程序管理文件及对应的管理记录
至少应包括以下内容：
1.《医疗器械第三方物流业务信息管理SOP》
2.《医疗器械第三方物流产品收货、理货SOP》
3.《医疗器械第三方物流产品验收SOP》
4.《医疗器械第三方物流产品储存SOP》
5.《医疗器械第三方物流产品出库复核SOP》
6.《医疗器械第三方物流产品退货管理SOP》
7.《医疗器械第三方物流产品运输管理SOP》
8.《医疗器械第三方物流不合格产品管理SOP》
9.《医疗器械第三方物流产品召回管理SOP》
10.《医疗器械第三方物流**事件监测管理SOP》
10.《温湿度管理SOP》
11.《虫鼠害防护管理SOP》
12.《灭火器管理SOP》
13.《应急事件处理SOP》
14.《整理、整顿、清扫、清洁、保养管理SOP》
15.《仓库包装耗材管理SOP》
16.《设施设备管理SOP》
17.《客户投诉、处理、报告SOP》
18.《移库管理SOP》
19.《库存盘点SOP》
20.《仓库**管理SOP》
文章来源：甘肃省食品药品监督管理局官网