导读
继安徽省药监局2月24日印发《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》后，安徽省安庆市药监局于2月25日印发《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》，市局将联合县局对全市持有《药品GMP证书》的10家药品生产企业开展GMP跟踪飞行检查。
安庆市药品生产企业名单
徽瑞祥医药包装有限公司
安庆市兴丰工贸有限公司
怀宁县宜光化工有限公司
安庆华氏中药饮片有限公司
安庆市气体有限责任公司
上海宝龙安庆药业有限公司
海南卫康制药（潜山）有限公司
安庆乘风制药有限公司
安徽安科余良卿药业有限公司
安徽菱湖漆股份有限公司
安庆市食品药品监督管理局2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案
为进一步规范药品生产行为，切实保证药品生产质量**，根据国家食品药品监督管理总局《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《安徽省食品药品监督管理局药品**监督管理规范化指导意见》和《安徽省食品药品监督管理局2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》，制定本方案。
一、工作目标
履行法律职责，继续围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，以问题为导向，以“四个*严”为保障，强化事中事后监管，增强企业质量和主体责任意识，降低药品质量**风险，保证公众用药**有效。
二、检查范围
全市持有《药品GMP证书》的药品生产企业。
三、重点检查内容
依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），以品种风险等级为主线，采取基于系统、基于风险的方法对企业进行药品GMP检查。重点检查内容包括：
（一）重点检查品种
1、注射剂;
2、中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；
3、中标的基本**品种：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、狗皮膏等；
4、**反应多或严重的品种：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、**止痛膏等；
5、抽检不合格的品种：注射用头孢呋辛钠（2.25g）、小活络丸等；
6、国家药品抽验发出质量风险提示的品种：银翘**片等。
（二）重点检查企业
1、注射剂类药品生产企业；
2、诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业；
3、药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。
（三）重点检查环节
1、物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；
2、生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和再验证情况；
3、质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，变更控制、偏差处理等执行情况；
4、中药饮片销售票据管理和可追溯性情况；
5、特殊药品的帐、卡、物相符情况，库存数和特殊药品监控网络上传数据相符情况。
6、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；
四、检查方式
跟踪飞行检查应采用不打招呼、双随机方式，保证检查真实、有效。
（一）品种检查 选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）**工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接受、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与**反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。
（二）平行检查 以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产**、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、**工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。
（三）延伸检查 对集团内共用前处理和提取车间、委托生产、检查中发现使用的原辅材料、药包材存在不**因素等情形，开展延伸检查。检查共用前处理和提取车间生产的规范性和能力、制剂使用的原辅料合规性、受托方或供应商的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品**工艺、质量标准与委托方的一致性。
五、工作安排
1、市局组织辖区内药品生产企业的GMP跟踪飞行检查，实行企业全覆盖；
2、市局对省局GMP跟踪飞行检查中发现企业缺陷项目整改落实情况的复查；
3、落实省委“三查三单”制度，对省局检查中下达给市局的整改问题清单进行**整改。
六、相关要求
（一）对药品生产企业GMP认证后实施跟踪飞行检查，是加强药品生产质量监管的重要手段，要充分认识实施跟踪飞行检查的重要性和必要性，根据省、市局跟踪飞行检查工作的总体部署和要求，加强领导，精心组织，强化措施，有序推进。
（二）结合企业日常监管和诚信情况，制定有针对性的跟踪飞行检查方案，突出重点开展检查。跟踪飞行检查情况纳入企业信用考核。
(三)跟踪飞行检查实行组长负责制，检查员责任制。检查组要严格药品GMP标准，突出重点认真检查，如实填写现场检查报告，对不符合药品GMP标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。
对检查中发现存在缺陷需要整改的责令企业整改；存在严重**隐患需要采取紧急措施的，应责令企业立即改正或停产限期改正，同时立即上报组织检查的单位。
（四）在检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理。同时在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。
（五）在检查中如发现企业存在**生产管理方面隐患，应及时告知企业，要求企业向**生产监管部门报告，并采取有效措施消除**隐患。
（六）组织检查的单位根据《药品GMP跟踪飞行现场检查报告》（见附件）等材料作出处理决定。对有严重缺陷或整改不到位的，收回或建议收回其《药品GMP证书》，对违法或严重违规的应依法严肃查处。
（七）跟踪飞行检查要严格遵守廉政准则和认证检查工作纪律。
（八）药用辅料和医疗机构制剂的监督检查可参照本方案有关规定实施。
文章来源：安庆市食品药品监督管理局官网