导读：
3月11日，山东非法疫苗事件的曝光，再次将食品药品监督管理部门、电子监管码推向了风口浪尖。一时间民怨沸腾，百姓痛骂之声不绝于耳，食药监更是如同坐在了火山口上，三部委联合举行发布会，国家食药总局干脆的承认药品监管有漏洞，国务院甚至成立了工作督查组，对调查工作进行全程督查指导。从山东济南非法经营疫苗系列案件看来，如何能快速有效的查清案情，杜绝非法疫苗继续流通使用，笔者有以下几点想法：
疫苗事件反眏出的监管漏洞
1、业务员虚构采购计划，导致疫苗流入非法渠道。在这次事件中有11名各药品批发企业的业务员涉及其中，由于业务员熟悉药品流通各个环节，其很容易以客户的名义向公司上报采购计划，导致疫苗流向非法渠道。
2、监管部门无法对疫苗使用单位接收过程进行监管。疫苗由批发企业出库后由配送车配送至采购单位，很多药品是由业务员配送至使用单位，在此环节很容易导致疫苗流入非法渠道。
3、监管人员不足，无法保障有效监管。据2015年的一项统计，目前我们国家有40多万家药品生产、批发、零售企业，医疗机构数量98.7万个，国内县级行政单位2000余个，机构改革后从事药品监管的人员每个县有2-3人，而监管对象有140余万家次，如果靠一家家巡查，无法保障检查次数和检查质量。
上述的三个问题不仅存在于疫苗一种药品，而是存在于所有药品流通与使用环节中，这些都可以通过药品电子监管网堵住存在的漏洞。
目前电子监管码的监管“真空”
始于2006年的药品电子监管码制度是通过药品电子监管码全流程覆盖，实现药品追溯信息化监管，在*小单位包装（一瓶、一针、一片）上都有监管码可以追踪——在出现问题时**时间追溯流向，尽快回收，*大程度地减少危害是这一制度*大的亮点。
而这一制度也历经数次法规更新直至成为所有药品必须强制“赋码”。
2015年1月，CFDA发布《关于药品生产经营企业**实施药品电子监管有关事宜的公告》，要求2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部入网，2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码，自此，中国境内所有的药品开始进入药品电子监管码系统。
“如果产品使用单位严格执行产品可追溯体系（电子监管码），就可以明确产品的来源是合法还是非法渠道，除非明知故犯。” 中国医药企业管理协会副会长牛正乾向《**财经日报》记者表示，而现阶段疫苗的**事件已经显示，药品监管码制度并没有被真正执行，所以才会造成到目前都无法追踪到*终流向的状况。
“医院系统对扫码的事情一直是个真空，现在医院的药品销售占整体国内市场的80%，但其实入库时根本就不扫码。”一位不愿具名的疫苗行业从业者告诉《**财经日报》记者。
2016年1月，湖南养天和大药房企业集团有限公司以“强推药监码违法”为由起诉食药总局，其中也对这一现行制度的实际作用提出了质疑。
养天和董事长李能此前接受《**财经日报》记者采访时曾表示，药品监管目前还没实现全链闭环，只是在工业、商业、零售三个环节进行了强制性监管，而*大流量的医院暂不服从监管，无法形成更有价值的药品全程监管。
从属于卫生系统的国内疾控中心系统，正是处于这样的“空白”中。
“现在真实的情况是，疫苗出了厂家或经营公司后，监管码到疾控实际很难起作用。”3月20日，某知名疫苗企业相关负责人向《**财经日报》记者透露，“CFDA的电子监管码系统是封闭的，国内疾控系统没法读取，导致脱节。”
她进一步告诉记者，比如企业的疫苗发货时扫描监管码，到经销商处接收时也扫描，再发给CDC（中国**预防控制中心）时也会扫码，但是到了CDC之后好像就不一定了，有些地方都没这条件。CDC想查监管码也查不了，只能通过药监。近年来有几个省份的CDC就只好自己建监管码信息网络，但前提是要供货方按他们系统格式将相关监管码给到他们，然后才能逐级扫。”她告诉《**财经日报》记者。
中国**预防控制中心（CDC）官网上的内容也侧面印证了国内疾控系统信息化建设粗放的现状。2014年6月23日，CDC官网发布的《湖南省疾控中心信息化建设工作经验在国内推广》一文中，湖南疾控中心的信息化建设作为全行业的先进经验被推广。文中明确指出：“在中国疾控中心大力支持和省卫生厅的高度重视下，湖南省疾控中心承建的国家三级卫生信息平台试点项目（疾控云平台）涵盖了慢性病管理、出生与死因监测、艾滋病防治、结核病防治、严重精神障碍信息管理五大业务系统，**规划管理及疫苗监管信息系统是疾控云平台的一部分，是基于疫苗电子监管码进行开发和部署。”
在这篇文章中，湖南省疾控中心纪委汤清波书记的报告“引起了会议代表的极大兴趣，大家一致认为，疾控信息化是疾控业务管理由粗放型向精细化转变的关键措施”。
而此时，已经距离药品电子监管码*初的推行过去了将近10年，为什么如此庞大的国内疾控系统没有对接上出于**性考虑的监管码系统？
“因为药品监管本来就是药监的事情，但药监局的电子监管码系统并不能和卫计委下属的CDC已有系统连接。”前述人士向《**财经日报》记者透露。
她指出，理想状态下，如果每个接种点都已联网，且能接入监管码系统，那如果有一个孩子去接种时，只需要扫一下接种本上的条码调出这个孩子信息，再扫一下疫苗上的电子监管码就能对应上疫苗的信息，这样如果每一次接种都如此执行，就不会存在现在这样的问题了。
“但问题就在于首先疾控体系目前信息化水平没这么高，另一方面两个系统不能互通，相互都没法全程追溯——药监只掌握了前半段，疾控只掌握了后半段，这还是有系统的，没系统的更不好掌握。”她谈到。
“不止这样，实际上，新版GSP(《药品经营质量管理规范》)的要求很高，但实际上各级疾控，特别是基层疾控根本就达不到要求，比如要求冷库温度联网实时监控。”该负责人向《**财经日报》记者透露。
技术的问题之外，现实的问题似乎更加尴尬。
电子监管码属于国家药监局，CDC属于卫计委，两个平行部门之间的行政技术对接并不简单；而对隶属于卫计委主要依靠国家拨款的国内CDC系统来说，电子监管码的巨大投入也是一笔不得不考虑的障碍。
此前，连锁药店行业就曾指出电子监管码耗资巨大。云南鸿翔一心堂药业总裁赵飚就认为，实施电子监管码工程将使中国的老百姓每年在药品的开支上凭空增加300亿的支出；而老百姓大药房董事长谢子龙曾在“两会”期间表示：“以千家门店的零售连锁药店为例，药品电子监管码需要软硬件改造投资超过3000万元，而增加的人工费用更是超过5000万元/年。”
“更主要的是，在取消了垂直管理后，国家药监局对各地的药监局现在既没有财务拨款，也没有****权，只是一个业务指导，地方药监局对掌握其升迁的地方政府不可避免地有很多利益纠葛和顾忌，‘不好管’也是一个现实的问题。”
药品电子监管可以解决的问题
1、增加电子监管网上采购功能，医疗机构采购药品须通过网上平台，可以避免药品经手医药公司业务员造成药品流失。
2、扩大药品电子监管至医疗机构。医疗机构药品占所有流通环节药品总量的70%，现行药品电子监管，未推行至医疗机构，也就无法对药品出库至医疗机构后的过程进行有效监测，而该环节正是药品**高危区，如果漏洞不能堵住，药品**事件将会在此过程频繁发生。医疗机构实施药品电子监管后，由于电子监管核进核出的特殊性，将有效的防止药品流失的发生。
3、在国内推行互联网+的时代，药品电子监管是有效解决监管人员短缺的手段。由于电子监管码对药品流通全程的监控，执法人员只需通过扫描电子监管码就可知道药品是否来自合法渠道，比传统的索证索票，查购进记录的检查方式高效许多，而全部药品赋码的实施，可以有效的杜绝假药在市场上的流通。在此，笔者想对某些反对者说的是，推行电子监管不是药品监管人员想偷懒，而是有先进科学高效的监管手段，为什么不用呢，你们在害怕什么呢？
药品电子监管如果能够**的有效的实施，将是一件利国利民造福子孙的好事，而且只能由国家统一管理及实施，企业自身建立药品追溯体系的不可定性太多，不同企业的不同追溯体系会带来更多的执法困难，希望国家食药总局把药品电子监管收归国有，继续推行药品电子监管，同时更希望国家卫计委，能够从大局出发，在医疗机构推行电子监管，毕竟我们的目标是一致的，那就是保障人民身体健康。
文章来源： 耗子不好