导读
M市局接到群众投诉，反映M市人民医院使用的甘草酸二铵注射液瓶中有小黑点，调查发现药品包装盒标示内容超出说明书适应症范围、核查药品购进来源，，该药品验收入库单上显示的供货单位却为M市药业有限责任公司，与进货单据上供货单位名称不符。M市局定性为从非法渠道购进药品。根据《药品管理法》第八十条规定，没收非法渠道购进的药品394盒，没收违法所得9.8万元，处该批药品货值金额3倍罚款84万元。同时，因甘草酸二铵注射液包装盒所标明的适应症超出规定范围，M市局对该批药品按照假药论处。根据《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条规定，处以该批药品货值金额3倍罚款84万元。
M市人民医院对上述行政处罚不服，向当地人民法院提起行政诉讼。
*终，法院判决药监局败诉，原告购进药品并使用属于一个行为，被告对原告以从非法渠道购进药品予以罚款处罚后，又以原告使用假药为由予以罚款的行政处罚，违反了《行政处罚法》**十四条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚”的规定，因此被告以原告使用假药为由作出的处罚，主要证据不足，认定事实不清，适用法律错误，依法也应当予以撤销。
2010年2月4日，M市食品药品监管局（以下简称M局）接到群众投诉，反映M市人民医院使用的甘草酸二铵注射液瓶中有小黑点，M局经调查后对该医院进行立案查处。
调查发现药品包装盒标示内容超出说明书适应症范围
执法人员在检查中发现，M市人民医院使用的A市诚信制药有限公司生产的、批准文号为国药准字H91022309、批号为090302、规格为2ml:2mg、包装规格为10支/盒的甘草酸二铵注射液外包装正反面药品名称下方均显著标示有“可以有效促使乙肝转阴”字样，该药品说明书中标明的适应症内容为：本品适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的**。该药品外包装标注的内容与说明书内容不完全一致。
核查药品购进来源并抽样
执法人员经核查该批号药品购进来源时确认，2009年12月7日，M市人民医院购进上述药品500盒，购进价格560元/盒，购进总价28万元，已给病人使用100盒，使用价格980元/盒，获取收入9.8万元。M市人民医院提供了该批号药品进货单据（《M市健康药业有限公司销售出库单》）及验收入库单（《采购验收入库单》），该验收入库单上显示的供货单位却为M市药业有限责任公司，与进货单据上供货单位名称不符。为了进一步了解药品质量，稽查人员通知市药检所监督办工作人员抽取上述批号甘草酸二铵注射液6盒进行抽样送检，并对该院仓库内库存的394盒甘草酸二铵注射液进行了查封扣押。
调查药品购进票据真伪
执法人员在次日发函并附甘草酸二铵注射液的外包装和说明书至A市食品药品监管局，请求协查该药品的相关情况，同时对M市健康药业有限公司董事长李晓康进行了相关调查。经调查，李晓康证明M市健康药业有限公司在2009年6月18日后没有购进过A市诚信制药有限公司生产的甘草酸二铵注射液，出库单也不是该公司开具的。
调查药品包装盒相关情况等
A市食品药品监管局复函确认，批号090302甘草酸二铵注射液药品包装，系A市诚信制药有限公司2009年3月份生产销售的产品。该药品外包装上标注的“可以有效促使乙肝转阴”内容确与说明书内容不一致，系该公司以前使用的包装。经M市药品检验所对抽样送检的批号090302甘草酸二铵注射液样品检验，该药品“可见异物”项不符合规定。
据此，M市局认为：
1.该批药品购进渠道不明，违反了《药品管理法》第三十四条规定，应定性为从非法渠道购进药品。根据《药品管理法》第八十条规定，没收非法渠道购进的药品394盒，没收违法所得9.8万元，处该批药品货值金额3倍罚款84万元。
2.M市人民医院使用的甘草酸二铵注射液包装盒所标明的适应症超出规定范围，根据《药品管理法》第四十八条规定，应按照假药论处。该药品“可见异物”项不符合规定，根据《药品管理法》第四十九条规定，为劣药。按照严重违法行为吸收轻微违法行为的原则，对该批药品按照假药论处。根据《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十四条规定，处以该批药品货值金额3倍罚款84万元。
该处罚决定书由M市人民医院李嫒明进行了签收。
药监局因证据不足、适用法律错误被判败诉
原告起诉称定性错误
M市人民医院对上述行政处罚不服，向当地人民法院提起行政诉讼。诉讼称：1.甘草酸二铵注射液药品说明书中对适应症的描述，其内容完全符合药品标准，该药品外包装印制“可有效促使乙肝转阴”虽是未经批准擅自添加的内容，但其是印制在药品外包装药品通用名称旁，而不是印制在该药外包装和说明书中的适应症栏下，属于一种广告宣传用语，不符合《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”规定，把该药品定性为适应症超出规定范围依据不足。
2.原告是从M市健康药业有限公司购进该药品，李晓康本人是M市健康药业公司的董事长，与本案有直接的利害关系。被告将对其的调查笔录作为原告从非法渠道购进药品的证据，没有其他证据印证，证据明显不足，并且原告已向被告提供了健康药业公司的购进票据，不能定性为从非法渠道购进药品。
3.被告抽样是由药品检验所工作人员进行的监督抽样，程序不符合规定，药品检验报告的结论不能作为定案依据。
4.原告未授权李媛明接收《行政处罚决定书》，送达回执上也未加盖原告单位公章，该份处罚决定书应视为未送达。
5.被告将原告使用甘草酸二铵注射液的行为既认定为从非法渠道购进又认定为使用假药，并且分别给予巨额罚款，属于重复处罚，定性错误。
6.原告购进、使用药品，已经按照法律规定履行了购进验收义务，主观上没有任何使用假药的故意，行政处罚应充分体现处罚与教育相结合的原则，不应以处罚为目的，即使涉案药品被认定为不合格药品，应根据《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，没收违法所得，免除其他行政处罚。请求法院撤销被告的行政处罚决定。
被告辩称处罚合法
被告M市食品药品监管局辩称：1.涉案药品外标签上注明的“可以有效促使乙肝转阴”在实质上属于适应症的范畴。这样的适应症内容，并没有经过法定部门的审批，超出了其药品说明书规定的适应症范围，涉案药品甘草酸二胺注射液依法应定性为假药。
2.原告提供的涉案药品出入库单据，并不是涉案药品正式、合法的凭证，并经过被告调查核实，证实原告提供的涉案药品出库单据是虚假的，被告认定原告从非法渠道购进药品，主要证据确凿。
3.被告进行抽样时，抽样凭证加盖该局行政印章，被告在实施现场检查时当场通知其药品检验所工作人员系单位职务行为，被告对涉案药品的抽样符合规定。
4.本案中处罚决定书签收人为原告单位设备科负责人李媛明，有义务接收在药械监管过程中所制发的有关执法文书。同时，原告已根据被告送达的行政处罚决定书对本案提起了行政诉讼，足以证明被告对行政处罚决定书的送达方式合法、有效。
5.原告从非法渠道购进药品和使用假药系两种不同性质的违法行为，违反了两种不同的行政法义务，构成两种不同的行政违法行为，均应依法给予查处，不存在重复处罚的问题。
6.原告所使用的涉案药品外标签和说明书适应症不符，没有索取涉案药品销售凭证、正式发票等，没有履行应尽的审查义务，所以，原告不具备《药品管理法实施条例》第八十一条的适用条件。
法院判决药监局败诉
一审法院审理后认为，原告在行政程序中提供给被告的M市健康药业有限责任公司销售出库单和原告的采购入库单，在供货单位上虽不完全一致，但是李晓康和本案有明显的利害关系，仅凭其个人证言尚不足以推翻上述书证，对李晓康的调查笔录不予采信。被告认定原告从非法渠道购进甘草酸二铵注射液的证据不足；同时被告按购进价计算该批药品货值并处罚款，违反了《药品管理法》**百零一条“货值金额以违法生产、销售药品的标价计算”的规定，被告以原告非法渠道购进药品作出的处罚，证据不足，事实不清，适用法律错误，应当依法予以撤销。
被告既没有将该包装盒及说明书与国家药典相关内容比对，也没有调取国家食品药品监管局对该药品的具体批件加以甄别，仅以该药品的包装盒与说明书的不同就认定该药属于假药，主要证据不够充分。原告购进药品并使用属于一个行为，被告对原告以从非法渠道购进药品予以罚款处罚后，又以原告使用假药为由予以罚款的行政处罚，违反了《行政处罚法》**十四条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚”的规定，因此被告以原告使用假药为由作出的处罚，主要证据不足，认定事实不清，适用法律错误，依法也应当予以撤销。于是，人民法院判决撤销了M市局作出的行政处罚决定。
文章来源：食药法苑