导读
近日，黑龙江食品药品监督管理局发布通知“2016年黑龙江省药品生产监管工作要点”，通知要求：将加强药品的日常检查监督工作，组织开展多组分生化药品、中药提取物、高风险品种、医疗机构制剂及委托配制等重点领域的专项整治，进一步加大飞行检查力度，通过飞行检查、跟踪检查、监督检查等方式保证基本药品和特殊药品的药品质量**。
2016年黑龙江省药品生产监管工作要点
2016年是贯彻执行“十三五”规划开局之年。全省药品监管工作要深入贯彻国内和全省食品药品监督管理工作会议精神，以“四个*严”为统领，整合监管信息，统筹监管资源，**监管举措，加大监管力度，着力防范系统性、区域性风险，坚决杜绝重大药害事件的发生。现就2016年工作要点明确如下：
一、做好新修订药品GMP认证实施工作
（一）严格掌握认证标准，严把认证质量关，达不到要求的企业和生产范围，坚决不予通过。
（二） 组织实施国家总局下放的无菌药品GMP认证检查。按照国家总局印发的《无菌药品检查指南》等6个技术指南文件要求，细化申报资料审查要点、完善认证工作程序，组织开展好认证检查工作。
（三）进一步加强认证检查管理体系建设，保证认证检查工作质量，加强检查机构、队伍能力和制度建设，完成我省**批无菌药品GMP检查员的遴选工作。
二、改进药品检查工作
（四）继续做好药品GMP认证检查和跟踪检查工作。组织开展好药品GMP跟踪检查。特别要针对无菌药品企业，制定个性化的跟踪检查方案，严格组织实施，确保通过认证后的企业，质量管理保障水平不降低，持续保持认证状态。
（五）强化日常监督检查。对辖区内药品生产企业每年至少进行1次监督检查，检查覆盖面要达到100%，对高风险企业每季度至少进行1次监督检查。
（六）加强对未通过认证企业的日常动态监管和巡查工作，防止出现擅自恢复生产或将厂房租赁给其他企业生产药品等违法违规行为。
（七）进一步加大飞行检查力度。利用价格因素、投诉举报、产品检验和**反应监测等信息，摸排一批问题线索，**时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，震慑违法违规行为，强化企业的自律意识和守法自觉性。
三、组织开展药品质量**专项整治
（八）组织开展多组分生化药品、中药提取物、高风险品种、医疗机构制剂及委托配制等重点领域的专项整治。严查当前药品生产环节中存在的假劣原辅料、中药材掺杂使假、非法中药提取物、擅自改变生产工艺等具有“潜规则”性质的突出问题。
四、加强基本**监管
（九）加强对基本**生产企业的监督检查。按照国家对基本**生产企业监督检查的���求，对基本**生产企业的监督检查每年不得少于2次，重点检查生产过程的合法性与规范性。
（十）开展基本****工艺核查。继续做好基本****工艺核查工作，严格对由停产转生产的品种的**工艺核查资料进行技术审查，保证核查质量。
五、深挖预警信息，完善防控体系
（十一）继续开展药品质量**风险预警和质量趋势分析工作，整合汇总监管和企业质量数据信息，通过飞行检查、跟踪检查、监督检查等监管方式，及时消除隐患，保证产品质量。各地要指导、督促企业继续开展质量趋势分析工作，查找质量**隐患，做到工作有部署，落实有结果。
（十二）加强药品**反应监测工作，巩固药械监测报告数量与质量，提高对ADR监测大数据的分析利用，及时发现风险信号，提高风险预警能力。积极推进监测哨点建设，探索监测模式，发挥主干节点的带动示范效应。
六、加强特殊药品日常监管
（十三）相关市（地）药监部门对特殊药品投料进行监督，确保生产、使用无监督漏洞、管理死角。
七、完善各项监管制度、加强监管队伍建设
（十四）对我省现行药品生产监管工作制度、办法和规范性文件进行**清理，根据法律、法规、部门规章的变化情况和工作需要，对省局《药品GMP认证管理办法》和《药品生产监督管理办法》进行修订；根据我省实际，出台加强药品委托生产和共用中药提取车间审批和监管工作的规范性文件。
（十五）加大对新进人员的初级培训；按检查员水平，分层次组织精细化培训；对于新出台的药品飞行检查等新规定、新办法组织专题性培训；加强无菌药品检查员专业水平和检查能力的培训。
文章来源：黑龙江省食品药品监督管理局官网