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【药监督查】9家药企GSP证被收回/撤销


导读

201662日,安徽省食药局以飞行检查的方式对安徽瑞泰药业有限公司、安徽阜阳润生源药业有限公司2家公司进行了监督检查,检查发现上述2家企业均不同程度存在违反《药品经营质量管理规范》,依据相关法规,安徽省食药局予以收回了2家药品批发企业的GSP证书。

据北京志翔领驭不完全统计,截止612日,安徽省2016年已有9家药品批发企业GSP证被收回/撤销。

通告原文

关于收回安徽瑞泰药业有限公司等2家药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证证书的通告

2016年6月2日,安徽省食品药品监督管理局组织监督检查组,依据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),以飞行检查的方式对安徽瑞泰药业有限公司、安徽阜阳润生源药业有限公司进行了监督检查。检查发现上述2家企业均不同程度存在违反《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监管总局令第13号)的情形。

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)第四十条,《安徽省<药品经营质量管理规范(2012修订)>现场检查指导原则》(皖食药监审秘〔2014〕237号)之规定,经研究,确认徽瑞泰药业有限公司、安徽阜阳润生源药业有限公司等2家药品经营行为企业不符合《药品经营质量管理规范》。依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》(皖食药监药化流〔2014〕26号),安徽省食品药品监督管理局依法收回上述2家药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》。

安徽省被收回/撤销GSP证书汇总

证书编号

企业名称

证件注收回原因

省份

撤销/收回

A-AH15-064

安徽鑫圣医药有限公司(原安徽省鹭燕大华医药有限公司)

问题疫苗涉案企业,严重违反《药品经营质量管理规范》规定

安徽

撤销

A-AH14-017

安徽天怡药业有限公司

违反《药品经营质量管理规范》

安徽

收回

A-AH14-068

安徽省柯斯达医药有限公司

违反《药品经营质量管理规范》

安徽

收回

安徽省康元医药有限公司

违反《药品经营质量管理规范》

安徽

收回

A-AH14-166

安徽同安堂医药有限公司

违反《药品经营质量管理规范》

安徽

收回

安徽爱特运通医药有限责任公司

违反《药品经营质量管理规范》

安徽

收回

A-AH14-145

合肥市天星药事服务有限公司

企业申请

安徽

收回

 

安徽瑞泰药业有限公司

违反《药品经营质量管理规范》

安徽

收回

A-AH13-025

安徽阜阳润生源药业有限公司

违反《药品经营质量管理规范》

安徽

收回

文章来源:安徽省食品药品监督管理局官网