【药监督查】严重违规，3企业GMP证书被收回

导读

近期，黑龙江省食品药品监督管理局发布“收回药品GMP证书公告”，黑龙江鹤祥春中药饮片有限公司、哈尔滨宇泰药业有限公司2家药品生产药企在检查时被发现存在：涉嫌编造检验记录、留样管理混乱、成品未按规定放行，出库不可追溯等问题，被依法收回GMP证书。

同期，大同市云岗制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，山西省食品药品监督管理局对该企业的GMP证书予以了收回。

黑龙江省

黑龙江省收回药品GMP证书公告（2016年第02号）

黑龙江鹤祥春中药饮片有限公司、哈尔滨宇泰药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

黑龙江省药品GMP证书收回目录

（一）黑龙江鹤祥春中药饮片有限公司

检查中发现的问题

一、检验设备不能满足所生产的中药饮片全检要求。

如液相色谱仪缺少黄芪饮片检验使用的蒸发光检测器，现场未见生物显微镜；

二、涉嫌编造检验记录。

（一）批号为150601和150604柴胡饮片含量检验数据完全一致；黄芪、黄芩、刺五加药材与饮片检验数据完全一致；

（二）企业生产的刺五加、黄芪、黄芩、柴胡等中药饮片检验记录中没有相应的中药材和中药饮片检验图谱；

（三）在企业化验室未见有生产中药饮片的对照品、对照药材，现场看到的黄芩苷对照品溶液、柴胡皂苷a、d混合液未标示配制日期；

三、留样管理混乱。

2015年生产的柴胡、羌活、藁本、赤芍、白鲜皮、板蓝根、防风、橘核、黄芪、黄芩、刺五加中药饮片没有留样；百合、地黄留样无留样标识；

四、生产的部分品种未进行工艺验证。

处理措施

黑龙江鹤祥春中药饮片有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，黑龙江省食品药品监督管理局要求齐齐哈尔市食品药品监督管理局立即收回该企业药品GMP证书（证书编号：HL20140012），对发现的违法违规行为依法查处，将有关情况及时上报省局。

（二）哈尔滨宇泰药业有限公司

检查中发现的问题

一、药材和饮片未按规定检验。

检查企业检验用对照品及其台账，没有部分对照品和对照药材，但检验报告中出具了检验结果；

二、物料管理混乱，入库、发放不可追溯。

部分中药材如夏枯草包装袋已破损，地面洒落大量药材；多数物料均无相应货位卡；许多药材外包装无任何标识信息；原料库内标识划分不清，不能有效区分合格区和待验区；部分药材没有保管账；

三、成品未按规定放行，出库不可追溯。

企业成品库内大部分品种货位卡与实际库存数量不符，货位卡上没有产品出库过程，成品库房没有成品审核放行单和检验报告单；

四、企业未建立销售记录；

五、部分生产品种未进行工艺验证。

处理措施

哈尔滨宇泰药业有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，黑龙江省食品药品监督管理局要求哈尔滨市食品药品监督管理局立即收回该企业药品GMP证书（证书编号：HL20150038），对发现的违法违规行为依法查处，将有关情况及时上报省局。

山西省

山西省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告2016年 第30号

大同市云岗制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其片剂《药品GMP证书》，现予以公布。

文章来源：黑龙江省食品药品监督管理局官网

                 山西省食品药品监督管理局官网