导读
6月28日,广东省食品药品监督管理局发布公告,广州市康宁药业有限公司、广州市朗臻医疗器械有限公司等3家药品批发企业因严重违反《药品经营质量管理规范》规定,广东省食药局撤销了3家药企的GSP证书,并将3家药企评定为严重失信。
同日,厦门市食品药品监督管理局连续发布4个飞检通报。在6月14日,厦门市食药局对厦门鑫莲福药业有限公司、厦门市恒德堂药业有限公司等4家药企飞检发现4家药企均存在不符合GSP的情况,厦门市食药局要求药企所在辖区食药局对4家药企的GSP证书予以收回,并严格监督企业立即停止经营药品。
广东省
广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告(2016年第10号)
广州市康宁药业有限公司等3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”,现予以公布。
证书编号
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企业
名称
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注册
地址
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撤销
日期
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违法事实
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信用评定等级(自撤证之日起生效)
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A-GD-14-0918
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广州市康宁药业有限公司
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从化市洪山北路四巷9号二楼
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2016年6月27日
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1. 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。
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严重
失信
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A-GD-14-0579
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广州市朗臻医疗器械有限公司
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广州市番禺区东环街番禺大道北555号天安总部中心14号楼201房自编A区
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2016年6月27日
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1. 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。
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严重
失信
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A-GD-14-0546
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广东康力医药有限公司药品物流配送中心
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广州市天河区大灵山路18号7栋Y515
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2016年6月27日
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1. 企业未按批准的许可内容从事药品经营活动。
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严重
失信
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厦门市
(一)厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告(2016年第2号)
在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门鑫莲福药业有限公司进行了飞行检查,检查结果不符合GSP 要求。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。
企业名称
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企业注册地址
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现场检查时间
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不合格项目情况
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检查结论
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厦门鑫莲福药业有限公司
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厦门市同安区新民镇西塘社区
大厝里26、27号
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2016年6月14日
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严重缺陷4项,主要缺陷20项,一般缺陷10项
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不符合GSP
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检查发现的主要问题
超经营范围销售冷藏药品;药品经营无相关记录或记录不真实、不完整、不准确、不可追溯,未诚实守信;上次认证发现的缺陷未整改到位;2016年6月1日采购的一笔药品税票和清单金额不一致;部分首营企业资质、首营品种采购未审核;质管人员未指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节质管工作,计算机系统未见药品采购、验收、养护、销售记录,采购药品未验收即上架销售;执业药师挂名、不在岗,未履行**审核职责;未根据药品经营实际开展继续培训,员工未按GSP要求经营药品;随意修改计算机系统记录时间;**药与非**药未分区陈列;部分药品与非药品混放;未按照包装标示的温度要求陈列药品,阴凉区温度不符合要求;销售药品无法提供销售凭证;拆零药品未专区存放、未见拆零销售记录。
处理措施
请同安区市场监督管理局立即收回厦门鑫莲福药业有限公司的GSP证书并严格监督企业立即停止经营药品。
(二)厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告(2016年第3号)
在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门市恒德堂药业有限公司进行飞行检查,检查结果不符合GSP 。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。
企业名称
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企业注册地址
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飞行检查时间
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不合格项目情况
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检查结论
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厦门市恒德堂药业有限公司
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厦门市同安区祥平街道卿朴村
新厝里6号店面之(2-5)
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2016年6月14日
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严重缺陷2项,主要缺陷13项,一般缺陷8项
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不符合GSP
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飞行检查发现的主要问题
药品经营无相关记录、不完整、不准确、不可追溯,未诚实守信;上次认证发现的缺陷未整改到位或未整改;部分首营企业资质、首营品种采购未审核;质管人员未指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节质管工作,计算机系统未见药品采购、验收、**药销售记录,验收员未开展验收工作;未根据药品经营实际开展继续培训,员工未按GSP要求经营药品;企业阴凉区温度不符合要求
处理措施
请同安区市场监督管理局立即收回厦门市恒德堂药业有限公司的GSP证书并严格监督企业立即停止经营药品。
(三)厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告(2016年第4号)
在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门市彤勋药业有限公司进行飞行检查,检查结果不符合GSP 。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。
企业名称
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企业注册地址
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飞行检查时间
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不合格项目情况
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检查结论
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厦门市彤勋药业有限公司
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厦门市翔安区新圩镇
新霞西路36、38号
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2016年6月14日
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严重缺陷3项,主要缺陷6项,一般缺陷5项
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不符合GSP
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飞行检查发现的主要问题
该企业经营其它企业(已注销,现无证)购进的药品;药品经营无相关记录或记录不真实、不完整、不准确、不可追溯,未诚实守信;上次认证发现的缺陷未整改到位或未整改;执业药师不在岗,未履行**审核职责;未严格执行国家有关规定销售国家有专门管理要求的药品。
处理措施
请翔安区市场监督管理局立即收回厦门市彤勋药业有限公司的GSP证书并严格监督企业立即停止经营药品。
(四)厦门市市场监督管理局药品流通飞行检查结果公告(2016年第5号)
在2016年药品流通领域综合整治工作中,我局近期对厦门市集美区诊康堂药店进行了飞行检查,检查结果不符合GSP。现根据国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定,予以公告。
企业名称
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企业注册地址
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飞行检查时间
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不合格项目情况
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检查结论
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厦门市集美区诊康堂药店
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厦门市集美区侨英叶厝东内2号
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2016年6月14日
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严重缺陷2项,主要缺陷7项,一般缺陷4项
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不符合GSP
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飞行检查发现的主要问题
药品经营无相关记录或记录不完整、不可追溯,未诚实守信;上次认证发现的缺陷未整改到位;部分首营企业资质采购未审核;未根据药品经营实际开展继续培训,未能采取有效措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。
处理措施
请集美区市场监督管理局立即收回厦门市集美区诊康堂药店的GSP证书并严格监督企业立即停止经营药品。
文章来源:广东省食品药品监督管理局官网
厦门市食品药品监督管理局官网