【药监督查】14家药企GSP证被撤销，5家被收回

导读

7月19日，广东省食品药品监督管理局发布公告，广东保康药业有限公司等2家企业因存在：企业销售部分药品未开具销售发票，未建立药品采购、验收、养护、销售、运输等相关记录，未按批准的许可内容从事药品经营活动等违法违规行为，严重违反了《药品经营质量管理规范》规定。广东省食药局依法对2家药企的GSP证书予以了撤销，并评定为严重失信企业。

同日，海南省、陕西省等省市食品药品监督管理局相继发布公告，撤销/收回了海南健旗药业有限公司、汉中洪康医药有限公司等17家药企的《药品经营许可证》。

广东省

撤销GSP认证证书公告（2016年第13号）

广东保康药业有限公司等2家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”，现予以公布。

海南省

关于依法撤销海南健旗药业有限公司等6家药品批发企业GSP证书的公告

根据国家食品药品监督管理总局2016年94号公告要求，我局在对**批药品批发企业违法经营专项整治飞行检查中，发现海南健旗药业有限公司等6家药品批发企业（详见附件）严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，我局于2016年7月11日在省局政务网站发布拟撤销其GSP证书公告，要求企业如有异议，请于2016年7月15日前到省食品药品监督管理局药品流通监管处进行陈述申辩，逾期视为放弃陈述申辩。截止到2016年7月15日，上述6家企业未进行陈述申辩，依据《药品医疗器械飞行检查办法》**十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，我局决定依法撤销海南健旗药业有限公司等6家药品批发企业GSP证书。

撤销GSP证书企业名单

陕西省

收回药品GSP认证证书公告

陕西省汉中市医药总公司药品经销分公司、汉中洪康医药有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》，为加强药品经营**的风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》**十五条，决定收回《药品经营质量管理规范认证证书》。现予以公布。

临沂市

关于撤销6家药店GSP认证证书的公告(临药市201606号)

沂水县回春斋药店、沂水县九华大药房连锁有限公司石汪峪店等6家药店违反《药品经营质量管理规范》有关规定，不再符合认证标准，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。

十堰市

关于收回3家药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》的通知

2016年6月13日至23日，市局组织了十堰市2016年药品医疗器械经营使用单位**轮双随机抽查，现场发现以下药品零售企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的行为：

房县红塔供销社医药零售部计算机管理系统未运行；未配备温控设备；现场检查未发现进货发票；部分中药饮片合格证不全；药品陈列不规范；无销售凭证，销售含***制剂未登记等问题。

竹山县民康中西药铺现场检查时质量负责人不在岗，店堂内阁楼上有药品与生活用品等混放，经营场所卫生条件差；质量体系文件无采购、验收、不合格品、退货操作规程；计算机系统未记录药品购销存全过程，未设置预警、控制、锁定等功能；该企业药械采购、验收记录内容不完整；销售药品无凭证，含***制剂未按要求登记等主要问题。

郧阳区安阳仲景大药房抽查时计算机管理系统未对药品购销存全过程进行记录，未设置预警、控制、锁定功能；认证后至2016年4月未对温湿度进行监测并记录；购进的部分中药饮片不能提供合法票据，未建立采购验收记录等主要问题。

针对企业存在的问题，市局决定，收回房县红塔供销社医药零售部等3家药品零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，予以公示，由企业所在地食品药品监督管理局按程序依法收回其认证证书，督促其限期整改，并对企业上述违法违规行为依法处理。

文章来源:广东省食品药品监督管理局官网

               海南省食品药品监督管理局官网

               陕西省食品药品监督管理局官网

               临沂市食品药品监督管理局官网

               十堰市食品药品监督管理局官网