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【药监督查】372家药企遭整改,7家GSP证书被收/撤.


导读

817日,安徽省食品药品监督管理局发布药品流通监督检查信息通告7月份,安徽省各级食药局通过飞行检查,日常监督检查、专项检查等方式共检查药品零售企业923家,药品批发企业58家,被责令限期整改企业共计372家,其中,包括药品零售企业334家,药品批发企业38家。

其中,安徽省肥东县医药公司、安徽振兴美莱医药有限公司等7家批发企业因存在违反《药品经营质量管理规范》的情形被收回/撤销GSP证书。

药化流通监管处药品流通监督检查信息的通告(20167月)

被责令整改批发企业:38

存在的问题主要有:

企业温湿度自动监测系统自2016723日出现故障,温湿度记录不完整;企业未按温度要求储存药品;企业提供购进药品的票据与计算机系统不符;企业未按照财务制度规定方式付款,提供的购销转帐手续不全;企业经营的部分品种票、帐、货不相符;冷链交接单填写不规范;个别冷藏药品运输途中有短暂超标;冷藏药品销售运输记录填写不规范;个别时段温湿度超标未采取措施;常温库温湿度监测系统显示温度不准确、与实际不符;需阴凉储存药品未至于阴凉库;2015年未对冷库、冷藏车、保温箱做验证;2016年未对冷藏车、保温箱做验证;企业不合格药品未经质量管理部门确认、自上次认证以来开展的专项内审均无方案;质量风险的控制措施未纳入质量体系内审范围;质量管理部门负责公司质量管理体系文件的制定工作;部分质量查询无记录,如供货信息与采购计划不符时,查询未做记录;培训内容未包括新修订的《中华人民共和国药品管理法》等;2015年至今质量体系文件经多次修订无分发、收回记录;部分质量体系文件未按规定进行编号,如质量管理记录;未按规定对冷藏车、保温箱进行极端天气验证;未对委托验证的验证报告签发人资质进行审核;验证结果发生变化未及时修订相应的管理文件;计算机系统数据未按日备份;个别质量保证协议双方未签字;药品采购质量评审流于形式;养护员不熟悉药品合理储存要求;阴凉库温度超标时,未进行有效调控;养护人员未定期汇总、分析养护信息;无专人负责冷藏药品的装箱、装车;未配备专职或兼职人员负责药品**反应监测工作等违反GSP的行为。

整改批发企业名单:

安徽省肥东县医药公司、安徽振兴美莱医药有限公司、安徽绿源医药有限公司、安徽省弘顺医药有限责任公司、池州市康美康医药有限公司、安徽中联医药有限公司、安徽省泗县医药公司、合肥市国祯医药销售有限公司、安徽利诚健康产业有限公司、安徽胜和医药营销有限公司、国药控股阜阳有限公司、安徽腾达医药销售有限公司、安徽省蚌埠市民信医药有限责任公司、安徽省远帆医药经营有限公司、怀远县华宇药业有限公司、安徽诚信药业有限公司、上海市医药股份有限公司池州华氏公司、明光市光明医药有限责任公司、界首市医药有限责任公司、安徽省阜阳市医药有限公司、合肥同致医药有限公司、合肥天洋医药有限公司、安徽华氏医药有限公司、安徽百祥药业有限公司、安徽省天德药业有限公司、安徽九天医药有限公司、祁门县医药有限责任公司、黄山花园药业有限公司、安徽桂龙医药经营有限公司、马鞍山医药有限公司、马鞍山丰原药品经营有限公司、安徽川洋医药贸易有限公司、马鞍山���长江医药有限公司、安徽汇海药业有限公司、国药控股芜湖有限公司、芜湖仁德堂药业西药经营有限公司、安徽省宿州市医药工业有限责任公司、国药控股宿州有限公司、安徽蓝天医药有限公司等。

其中:安徽省肥东县医药公司、安徽振兴美莱医药有限公司、安徽绿源医药有限公司、安徽省弘顺医药有限责任公司、安徽中联医药有限公司、安徽省泗县医药公司等6家药品批发企业因存在违法《药品经营质量管理规范》的情形被收回GSP证书,池州市康美康医药有限公司被撤销GSP证书。

被责令整改零售企业:334

包括安庆市8家;蚌埠市5家;毫州市54家;池州市9家;滁州市2家;阜阳市35家;合肥市16家;淮北市7家;淮南市8家;黄山市35家;六安市5家;马鞍山市13家;铜陵市2家,芜湖市2家;宿松县7家,宿州市36家。

存在的问题主要有:

存在湿度超标未采取调控措施;冷库未设置待验区;资质资料收集不全;**药与非**药、非药品与药品混放;个别含麻药品未放置于专柜内;温湿度计损坏未及时更换;各项记录更新不及时;执业药师不在岗;未按规定冷藏;**药销售方式不规范、计算机录入不全;阴凉柜未按要求使用;未配备阴凉储存设备;阴凉柜内温湿度计已坏,温湿度超标等不符合《药品经营质量管理局规范》的行为。

 

文章来源:安徽省食品药品监督管理局官网