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【药监督查】11家药商GSP证书被撤销,2家被收回


导读

831日,新疆维吾尔族自治区食品药品监督管理局发布公告,在对新疆博望药业有限责任公司等2家药企进行飞行检查时发现2家药品经营企业均存在违反《药品经营质量管理规范》规定的情形,新疆食药局依法收回了2家药企的GSP证书。

同日,山东省、广州市食品药品监督管理局相继发布通告,撤销了山东康益医药有限公司等11家在药品经营活动中严重违反《药品经营质量管理规范》规定的企业GSP证书。

新疆收回GSP公告

收回药品经营质量管理规范认证证书公告

    根据《自治区整治药品流通领域违法经营行为工作方案》(食药监办〔2016〕13号)部署,我局组织对新疆博望药业有限责任公司、新疆利生医药药材有限公司进行飞行检查,发现上述企业存在违反《药品经营质量管理规范》规定的情形。依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《关于修改新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局GSP认证管理办法实施细则(试行)个别条款的通知》(食药监办〔2015〕86号)有关规定,决定收回新疆博望药业有限责任公司、新疆利生医药药材有限公司的《药品经营质量管理规范认证证书》,现予公告。

证书编号

企业名称

地址

认证范围

证书收回日期

XJ27-Aa-20150103

 

新疆博望药业有限责任公司

新疆博州博乐市南城区(州客运东南1.3公里处)

中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、***原料药及其制剂、生化药品、生物制品

2016

829

XJ40-Aa-20140010

新疆利生医药药材有限公司

伊宁市公园街40

中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、 ***原料药及其制剂、 生化药品、生物制品、***品、**类精神药品、**类精神药品、蛋白同化制剂、肽类**、体外诊断试剂

2016

829

山东省撤销GSP公告:

关于撤销GSP认证证书的公告(2016年第67)

山东康益医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》有关规定,不再符合认证标准,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》,我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。

序号

证书编号

企业名称

注册地址

撤证日期

1

SD01-Aa-20140333

山东康益医药有限公司

济南市经十西路9566

2016831

广州市撤销GSP公告:

撤销GSP认证证书通告(2016年第2号)

国药控股国大药房广州连锁有限公司康王店等10家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》(简称GSP)规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。

序号

药品GSP认证证书编号

企业名称

注册地址

违反GSP情况

1

C-GD-14-GZ-0318

国药控股国大药房广州连锁有限公司康王店

广州市荔湾区康王北路903号康王商业城负一层1109

1.质量管理人员不在岗;

2.未能提供质量管理文件;

3.企业未对营业场所温湿度进行监控;

4特殊管理药品销售不符合要求;

5.销售凭证未能**反映药品的特性。

2

C-GD-14-GZ-0517

广州正和药业连锁有限公司康隆分店

广州市海珠区滨江东路嘉韵街7103号之六

1.首营企业授权书内容不完整;

2.含***药品库存记录与实际不相符;

3.未能提供部分药品或饮片的随货同行单。

3

C-GD-14-GZ-0684

广州市增城慈福药业连锁有限公司第三分店

广州市增城新塘镇卫山北三路44号首层二档

1.**审核员不在岗;

2.部分药品票、账、货不相符;3.销售**药未按照规定保存**或其复印件。

4

C-GD-14-GZ-0849

广州市番领医药连锁有限公司石岗东村分店

广州市番禺区大龙街石岗东村毬山东路七巷2号首层

1.**药陈列与销售方式不符合规定;

2.未能提供中药饮片清斗裝斗记录;

3.未能提供拆零销售记录。

5

C-GD-14-GZ-0638

广州市白云区江高果芝林大药房

广州市白云区江高镇江人路3

1.个别中药饮片未定期清斗,部分饮片生虫;

2.未能提供重楼随货同行单和购进发票

6

C-GD-14-GZ-0929

广东林和药业连锁有限公司达安堂药店

广州市白云区新市鹤边村西周街17

1.个别药品的帐(计算机系统数据)物不一致;

2.个别药品没有验收记录;

3.拆零药品销售无记录;

4.**药与非**药混放;

5.注册执业药师不在岗。

7

C-GD-14-GZ-0700

广东金康药房连锁有限公司棠下分店

广州市天河区中山大道491号首层自编1-3

1.**药销售采用开架方式陈列;

2.保健食品在非**药区内陈列;

3.未保存所销售**药的**或者其复印件。

8

C-GD-14-GZ-0395

广东金康药房连锁有限公司车陂大卖场

广州市天河区中山大道88号自编A1-1

1.质量管理人员不在岗;

2.未保存所销售**药的**或者其复印件;

3.非药品未设置专区。

9

C-GD-14-GZ-0670

广东济和堂药业连锁有限公司灵山环城分店

广州市南沙区大岗镇爱灵中路22

1.未能提供个别药品的购进发票;

2.所经营药品未集中采购;

3.含***药品帐(计算机系统数据)物不一致。

10

C-GD-14-GZ-0445

广东济和堂药业连锁有限公司笔村分店

广州市天河区棠东官育路11105房号

1.质量管理人员、**审核人员不在岗;

2.个别**药使用开架方式陈列与销售;

3.个别非药品与OTC药品混放。

 

文章来源:新疆维吾尔族支取食品药品监督管理局官网

                山东省食品药品监督管理局官网

                广州市食品药品监督管理局官网