导读
9月18日，国家食品药品监督管理总局发布飞行检查通报，吉林省长源药业有限公司被发现擅自购入脑干渣代替猪脑提取物投料生产与注册申报工艺不符，违反了《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食药总局要求吉林省食药局封存库存药品，收回该企业药品GMP证书，责令召回已销售产品，并对企业违法违规生产行为立案调查。
据北京志翔领驭不完全统计，2016年度因原辅料而被查的药品生产企业多达10家，其中，8家GMP证书被收回。
对吉林省长源药业有限公司飞行检查情况
违法企业信息
证书编号
企业名称
地址
认证范围
JL20140005
吉林省长源药业有限公司
长春市高新技术开发区锦湖大路1199号
片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸）、颗粒剂（含生化及中药前处理提取）
检查发现问题
一、擅自外购脑干渣和水解物投料生产脑肽胶囊。 该企业脑肽胶囊申报注册所用猪脑提取物的生产工艺为猪脑加水匀浆，搅拌下用盐酸调节pH值，加入胃蛋白酶，保温，上清液干燥备用。 经调查，该企业擅自从泸州瑞兴生物工程有限公司购入脑干渣代替猪脑提取物投料生产，该脑干渣是猪脑经提取单唾液酸四己糖神经节苷脂钠之后的残渣，共购买1500kg脑干渣，其中200kg猪脑干渣粉碎后得细粉145.2kg，已用于脑肽胶囊成品的生产；1030kg猪脑干渣生产出猪脑提取物328.9kg，存放于注射液不合格品库；剩余的270kg猪脑干渣，也存放于注射液不合格品库。另从安徽科宝生物工程有限公司购入猪脑水解物675kg，该水解物的提取工艺为猪脑干经无水乙醇提取胆固醇后，干燥、粉碎，粉碎后也直接投料用于脑肽胶囊的生产。 二、编造物料台账、批记录和货位卡等。
企业财务软件系统显示2016年从未购入猪脑。而企业编造的物料台账显示2016年分6次购入猪脑17吨；出库29吨,并编造 6批成品及半成品批记录，剩余2批次无法提供任何记录。冷冻库物料货位卡显示，企业2016年6月13日发给前处理及提取车间2700kg猪脑，按照猪脑提取工艺时间，该批猪��提取工作应正在进行中，但该车间现场实际处于停产状态，其设施设备状态至少一周之内没有组织过生产，车间现场也未发现任何物料。
处理措施
吉林省长源药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊，收回该企业《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。
因原辅料问题被通报的药品生产企业：10家
从国家食药监总局发布飞检通告来看，今年国家食药监总局总共发布了对19家药企飞检公告，其中涉及到原辅料问题有10家被披露原辅料存在问题，占比超过了一半。
公示日期
主要违法事实
2016/6/7
白云山东泰商丘药业有限公司
一、该企业对人工牛黄原料**料供应商的审计存在重大缺陷。 二、对人工牛黄成品及原辅料检验所用的紫外-可见分光光度计工作站进行核查，发现其工作站的系统时间有反复修改的痕迹。 三、对该企业人工牛黄的批生产记录和批检验记录进行抽查，发现个别批次存在总混工序生产时间和成品检验时间相矛盾
收回GMP证书
重庆格瑞林药业有限公司
一、出租出借人工牛黄原料药生产资质。 二、涉嫌外购人工牛黄贴牌进行销售。人工牛黄原料药销售数量、生产数量、以及与原辅料的购进数量不相一致 三、该企业《人工牛黄工艺规程》（文件编号：TS-9YL00201-00）中，未明确所用原辅料的来源、前处理方法和保障原辅料质量的措施；未按照人工牛黄工艺规程制定岗位操作规程。 四、未严格按照《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料规定的生产工艺生产人工牛黄。《人工牛黄工艺规程》、人工牛黄药品注册申报资料要求胆红素、胆酸、牛胆粉、胆固醇、葡萄糖酸钙称量前进行粉碎过100目筛操作 五、未对部分主要物料供应商进行审计六、人工牛黄原料药及其使用的物料均未建立入库台账、出库台账、验收记录，货位卡不保存，不能追溯人工牛黄原料药生产使用的物料的验收、入库、出库，以及物料供应商、生产商、批号、数量等信息。不能追溯人工牛黄原料药的入库、出库，以及批号、数量、销往单位等信息。 七、未建立人工牛黄原料药的发运记录，未留存药品销售凭证，不能从销售部门追查每批原料药人工牛黄的销售情况。 八、人工牛黄原料药批生产记录中未记录物料的批号或编号、生产企业或供应商，根据批生产记录不能追溯物料的来源和流向。
收回GMP证书收回GMP证书
2016/4/18
甘肃大得利制药有限公司
一、主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险
石药集团河北永丰药业有限公司
一、涉嫌使用假劣药材或偷工减料 二、原药材检验记录不真实
贵州寿仙药业有限公司
一、生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假 二、涉嫌偷工减料。 三、物料管理混乱
GMP证书过期，立案查处
2016/3/16
哈高科白天鹅药业集团有限公司
肝脏采购自脏器收购联系人，企业与供应商和乳牛肝脏收购联系人均未签订购销质量协议，企业乳牛肝脏质量标准中仅有外观、色泽等感官指标，无法追溯来源并控制质量。
辽宁玉皇药业有限公司
一、编造批生产记录和物料出入库台账等 二、主要原料供应商审计不全
2016/3/1
哈尔滨圣泰生物制药有限公司
1.哈尔滨圣泰生物制药有限公司（简称圣泰公司）血栓通注射液所用原料三七总皂苷未执行批准的质量标准
立案查处
2016/1/12
海南益尔药业有限公司
盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片质量存在隐患
文章来源：国家食品药品监督管理局官网