导读
11月21日，国家食品药品监督管理总局连续发布公告，对维胺酯口服制剂、黄体酮注射液2类药品制剂说明书进行修订。
国家食药总局决定对维胺酯口服制剂（包括胶囊、软胶囊）说明书增加黑框警告，并对【注意事项】、【**反应】项进行修订；对黄体酮注射液说明书【**反应】、【注意事项】项进行修订。
并要求所有上述品种生产企业于2017年1月15日前向省食药局提出修订说明书申请备案，且在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
关于修订维胺酯口服制剂说明书的公告（2016年第177号）
根据药品**反应评估结果，为进一步保障公众用药**，国家食品药品监督管理总局决定对维胺酯口服制剂（包括胶囊、软胶囊）说明书增加黑框警告，并对【注意事项】、【**反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有维胺酯口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维胺酯胶囊说明书修订要求（见附件1）和维胺酯软胶囊说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各维胺酯口服制剂生产企业应当对新增**反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好维胺酯口服制剂使用和**性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读维胺酯口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、维胺酯口服制剂为**药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读维胺酯口服制剂说明书。
维胺酯胶囊说明书修订要求
一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
二、【注意事项】增加以下内容：
1.**前后应定期监测肝功能；
2.应避免同其他潜在的肝毒性**合并使用；
3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；
4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。
三、【**反应】增加以下内容：
药品上市后监测到肝功能损害病例。
维胺酯软胶囊说明书修订要求
一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
二、【注意事项】
（一）增加以下内容：
1.**前后应定期监测肝功能；
2.应避免同其他潜在的肝毒性**合并使用；
3.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；
4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。
（二）增加对患者服用维胺酯导致光敏反应的提示，如：避免强烈日光或紫外光过度照射。
三、【**反应】修改如下：
1.药品上市后监测到肝功能损害病例。
2.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视**水肿，**、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。
3.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等；
4.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形；
5.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
关于修订黄体酮注射液说明书的公告（2016年第178号）
为进一步保障公众用药**，国家食品药品监督管理总局决定对黄体酮注射液说明书【**反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有黄体酮注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照黄体酮注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各黄体酮注射液生产企业应当对新增**反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好黄体酮注射液的使用和**性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、黄体酮注射液为**药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的新修订内容。
黄体酮注射液说明书修订要求
现将黄体酮注射液说明书修订要求公布如下：
一、【**反应】项下增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、**, 可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告”。
二、【注意事项】项下增加“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险,偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。
文章来源：国家食品药品监督管理总局官网