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含***类复方制剂管理再度收紧

含***类复方制剂管理再度收紧

根据国家食品药品监督管理局公安部卫生部2012年9月4日发布的“关于加强含***类复方制剂管理有关事宜的通知”对含***类复方制剂的管理进一步收紧，涉及到药品生产、批发、零售等多方面，

此次调整除重申《药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》的要求外，还增加或调整了对生产和零售的管理，具体为：

一、生产企业：含***类复方制剂每个*小包装规格***类**含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg；生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、批发企业：在2013年3月1日后，验收、养护要根据生产日期，核对含***类复方制剂*小包装。

三、零售企业：

1. 将单位剂量***类**含量大于30mg（不含30mg）的含***类复方制剂，列入必须凭**销售的**药管理；

2. 药品零售企业销售含***类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除**药按**剂量销售外，一次销售不得超过2个*小包装。

四、处罚

1. 增加对生产企业的处罚：发现多次流失或流失数量较大的含***类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的***类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。

2. 重申对流通企业的处罚：对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含***类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品**监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。

附件：关于加强含***类复方制剂管理有关事宜的通知

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