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第三期《新版GSP重点修订内容》**研讨班

关于举办药品经营企业贯彻实施新版GSP

**研讨班的通知

（第三期）

 
按照国家食品药品监督管理局的总体部署，2012年新版《药品经营质量管理规范》（GSP）广泛征求意见及条款技术内容修订工作已接近尾声，并已正式上报卫生部审批。2012版GSP颁布已进入***阶段。为帮助广大药品经营企业及早了解国家监督实施GSP的*新目标和要求，解析条款修改内容和实施重点、难点的相关调整，把握医药产业发展的*新走向，为广大药品经营企业提供政策研讨、决策制定、模式定位、管理提升、经验交流、实施指导的资源平台，应对即将到来的政策调整和行业变革，探讨企业未来发展、生存之路，中国GSP咨询中心将于近期举办第三期“药品经营企业贯彻实施新版GSP**研讨班”。
    本期培训班将邀请承担国家药品流通监督管理法规、政策制定的权威学者和来自医药行业的**专家亲临授课，**解读2012版GSP的认证条款和重点、难点内容，为企业提供实用、**、个性化的具体指导。以帮助各企业找准下一步发展的准确定位，指导企业业务经营、质量管理工作人员的实际操作，现场解决企业遇到的实际问题，使企业在贯彻实施新版GSP过程中少走弯路，降低企业改造成本，顺利迎接**版GSP的认证实施工作。
现将研讨班相关事宜通知如下：
一、研讨对象
 各药品经营企业（包括批发企业、零售连锁企业、零售药店）法定代表人、总经理、质量副总、业务副总、质量管理部长以及物流和信息化负责人；
医药信息化相关软件公司、医**流集成商、物流设备制造商、第三方医**流企业、医药电子商务；
药品生产企业质管、销售、物流负责人。
二、研讨目的
l**介绍新版GSP内容，准确把握规范精髓思想；
l适应国家监管政策调整，及早采取正确应对方案；
l指导企业实施GSP改造，避免浪费资源走弯路；
l及时了解行业发展趋势，把握医药流通市场先机；
l强化质量管理体系建设，促进企业专业规范发展。
三、研讨内容
 1.**版GSP修订的总体指导思想和原则；
     2.**版GSP修订版重点新理论、关键实施环节研讨及应对指导；
     3.**版GSP修订版关键技术和设备概述及应用指导；
 4.对照**版GSP企业整改、实施的方法与操作；
 5.企业质量管理体系重新构建项目分析及指导；
     6.企业关键业务流程优化指导及实现方案；
     7.企业质量管理文件体系更新升级指导；
 8.质量风险管理与实施应用；
 9.质量管理负责人及质量部门如何对信息系统升级或改版诊断并确定需求；
     10.企业GSP内审机制的建立及实施；
 11.药品冷链验证方案与实施；
 12.GSP附录内容意见征求及讨论。
四、研讨地点及时间
     地点：合肥
时间：2012年11月下旬   会期3天（含报到1天）。
（具体培训时间、地点于开班前一周另行通知，也可登陆中国GSP咨询中心www.gsprz.com查询）。
 
 
五、相关费用
 培训费为1980元/人（以上费用包含培训费、资料费）。食宿费用自理，可协助安排。可以提前汇款，也可以在参会时以现金形式现场支付。提前汇款的单位或个人请汇至：
 开户行：上海浦东发展银行北京富丰路支行
 户 名：北京志翔领驭咨询有限公司
 帐 号：9132 0154 7400 00016
六、报名办法
 请各有关主管部门、单位接此通知后，积极转发并组织、选派人员参加，及时将《报名回执表》（附件）传真至北京志翔领驭咨询有限公司。
 地 址：北京市丰台区科学城海鹰路5号302室 
 联系人：  刘 博
 电 话：（010）83682357    83682385 
 传 真：（010）83682385 
 
 
                                  主办单位：中国GSP咨询中心
                                  承办单位：北京志翔领驭咨询有限公司
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件1：
温旭民教授简介
 
国家食品药品监督管理局GSP**专家
国家食品药品监督管理局**研修学院（原培训中心）客座教授
中国医药质量管理协会副会长
湖北省执业药师协会副会长
华中科技大学同济医学院兼职教授
温旭民教授是我国2000版和2012版GSP的主要修订者之一，是2000版《GSP实战教程》、《GSP实施指南》的主要编撰者。
自2000年我国**版GSP监督实施12年以来，一直为国家食品药品监督管理局历次GSP认证检查员培训及企业培训主讲授课，为国内各省、市、自治区食品药品监督管理局GSP检查员培训班及企业培训班主讲授课近十万人次，并对国内数百家医药经营企业开展GSP指导和培训工作。
目前正承担国家新版GSP总则及各项附录的主要制、修订工作，并承担国家《药品经营质量管理规范（2012版）认证检查指南》和《2012版GSP监督实施教程》等系列配套教材的编纂工作，是我国自2000年以来监督实施GSP十多年历程中，对GSP标准*权威的研究者、编修者、推行者，对我国药品流通行业的持续、规范、**发展做出了突出的贡献！
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件2：
《药品经营企业贯彻实施新版GSP**研讨班课程大纲》
**部分
新版GSP修订的总体指导思想、原则、新理论与重点环节
介绍GSP的修订指导思想、背景、影响因素、药品**
分析GSP修订的总体结构特点、认证的总体目标
解读GSP修订的内容特点、重点理论、认证的申报资质与资料内容
探讨新版GSP现场认证检查的方法
**部分
企业质量管理体系重新构建、管理文件体系升级
介绍质量管理体系基本结构、关键要素、运行、管理
分析质量管理体系的GSP实施应用
介绍质量管理文件体系的建立与运用
探讨质量管理体系的内部评价与审核
第三部分
新版GSP信息系统升级或改版诊断及确定需求
分析药品经营企业信息化应用的现状与特点
介绍企业现有信息化应用系统升级解决方案
解读GSP对药品经营企业信息化建设的标准
探讨业务流程与质管控制信息化解决方案
第四部分
质量管理新内容探讨
介绍药品经营企业药品冷链验证管理
分析储运温湿度监管技术与实施
解读质量风险管理的体系建立、运行、管理实施与评估
探讨GSP内审的目标与原则、标准，实施程序及文件
第五部分
企业整改、实施的方法与操作
介绍企业关键技术和设备GSP改造内容
分析关键业务流程优化案例解析
解读新版GSP认证检查目标、程序、方法的变化
探讨应对新版GSP需要提前做好的准备
 
 
 
附件3：
                        报名回执表
单位名称
 
联 系 人
 
电 话
 
传 真
 
网 址
 
E-mail
 
通讯地址
 
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性别
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需要咨询专家的问题
 
备注：1. 此表可自行复制，时间紧可电话或传真报名。
2．请将回执发到：传真：
           邮箱：gspzxw@126.com
3. 培训费    人    _____元已于   月    日由银行（邮局）汇出。
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