导读
12月30日,湖北省食品药品监督管理局发布飞检通报,湖北省食药局对湖北绿金子药业有限责任公司飞行检查发现,该药企在药品生产中存在:未按**工艺投料进行生产、批生产记录和物料出入库记录不真实、未按规定对原药材进行检验等严重违反《药品生产质量管理规范》规定的行为,湖北省食药局依法决定收回该家药企的GMP证书。
关于对湖北绿金子药业有限责任公司 飞行检查的通报
湖北绿金子药业有限责任公司的以下行为(见附件)严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,质量管理体系存在缺陷。现对该企业飞行检查情况进行通报。
序号
证书编号
企业名称
地址
收证范围
收回日期
1
HB20160230
湖北绿金子药业有限责任公司
湖北省鄂州葛店经济开发区建设大道西侧
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、糖浆剂、原料药(胃蛋白酶、胃膜素、胰酶、硫酸软骨素钠、维酶素)(含中药提取车间)。***
2016年12月23日
检查发现问题
一、未按**工艺投料进行生产。
该企业用于复合维生素B片生产的部分原料,未按**工艺规定进行投料。
二、批生产记录和物料出入库记录不真实。
近两年,该企业未按**工艺规定,进行投料生产复合维生素B片,但其仓库物料出入库分类台帐显示按**工艺规定领料,批生产记录显示按**工艺规定投料生产。
三、未按规定对��药材进行检验。
用于复合维生素B片生产的部分原辅料未按照质量标准进行全检。
处理措施
鉴于湖北绿金子药业有限责任公司上述行为,已严重违反《药品生产质量管理规范》规定,湖北省食品药品监督管理局责成鄂州市食品药品监督管理局立即收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:HB20160230),并督促企业召回问题产品。该企业相关违规问题由湖北省食品药品监督管理局直接立案查处。
文章来源:湖北省食品药品监督管理局官网