导读
1月11日，国家食品药品监督管理总局发布公告，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片调出非**药目录，按**药管理，同时对仙灵骨葆口服制剂说明书【**反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
总局要求：所有仙灵骨葆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年2月17日前报省级食品药品监管部门备案，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
总局关于仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为**药的公告（2017年第3号）
为保障公众用药**，根据《**药与非**药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片调出非**药目录，按**药管理，同时对仙灵骨葆口服制剂说明书【**反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有仙灵骨葆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月17日前报省级食品药品监管部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 各仙灵骨葆口服制剂生产企业应当对新增**反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好仙灵骨葆口服制剂使用和**性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读仙灵骨葆口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片已被调出非**药目录，按**药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭**销售仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。
四、各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。
仙灵骨葆口服制剂说明书修订要求
一、【**反应】项应包括：
本品可能引起以下**反应：
1．过敏反应：皮疹、瘙痒等。
2．消化系统：恶心、呕吐、纳差、胃部不适、**、腹泻、**等。
3．肝脏：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素等升高，严重者可出现肝衰竭。
4．全身症状：乏力、外周水肿、尿色加深等。
二、【禁忌】项应包括：
1．孕妇禁用。
2．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。
三、【注意事项】项应包括：
1���用药期间应定期监测肝生化指标。
2．出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
3．本品应避免与有肝毒性的**联合用药。
文章来源：国家食品药品监督管理总局官网