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福建省药监局就国家总局新修订药品GSP培训会的有关精神解读

国家总局新修订药品GSP培训会有关精神

2013年7月9日至11日，国家食品药品监督管理总局在北京召开新修订《药品经营质量管理规范》培训会，会议明确了以下几个问题：

一、新修订药品GSP是药品经营许可与GSP认证的**标准，药品经营许可与药品GSP认证标准合一，检查合一，换证企业一次检查后，符合规定的，同时核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。新开办企业一次检查后发短期证，经营一段时间后再检查，符合规定的，发5年证书，不符合的，短期证到期自然失效。具体如何操作，国家总局将专文通知。

二、新修订药品GSP有8个附录，其中药品经营企业计算机系统、药品储存运输环境温湿度自动监测、药品收货与验收、冷藏冷冻药品的储存与运输管理、确认与验证等5个附录正在走审批程序，药品现代物流、零售连锁以及质量管理体系内审等3个附录尚在制定之中。药品现代物流条件将做为新开办药品批发企业的准入条件。

三、国家总局计划在1—2个月内制定新修订药品GSP检查标准，各省可根据本省实际，制定高于国家检查标准的地方标准。

四、《药品经营质量管理规范认证管理办法》争取2个月内发布。

五、新修订药品GSP为药品经营企业*低标准，人员资质和设施设备的配置不允许讨价还价。

六、政策导向是鼓励零售连锁，连锁总部负责人是执业药师的，门店负责人可以不是执业药师,企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责**审核，指导合理用药。零售连锁管理要做到“三统一”：统一质量管理（组织、人员、文件、控制）；统一住处系统（同一信息平台、数据联网、资料共享）；统一药品配送（门店销售的所有药品完全由总部统一配送）。

七、目前各省要以宣传、培训、指导企业扎实按照新修订药品GSP实施软硬件改造为主，不是急于认证。

八、不鼓励不支持零售企业设置库房，如需设置，应符合批发企业库房设置条件。

九、零售药店要配备阴冷药品储存及陈列柜，冷藏药品储存及陈列要有专用设备，不得再用家用冰箱。

文章摘选：福建省食品药品监督管理局

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