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福建省药监局就国家总局新修订药品GSP培训会的有关精神解读
国家总局新修订药品
GSP
培训会有关精神
2013
年
7
月
9
日至
11
日,国家食品药品监督管理总局在北京召开新修订《药品经营质量管理规范》培训会,会议明确了以下几个问题:
一、新修订药品GSP是药品经营许可与
GSP
认证的**标准,药品经营许可与药品
GSP
认证标准合一,检查合一,换证企业一次检查后,符合规定的,同时核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。新开办企业一次检查后发短期证,经营一段时间后再检查,符合规定的,发
5
年证书,不符合的,短期证到期自然失效。具体如何操作,国家总局将专文通知。
二、新修订药品
GSP
有
8
个附录,其中药品经营企业计算机系统、药品储存运输环境温湿度自动监测、药品收货与验收、冷藏冷冻药品的储存与运输管理、确认与验证等
5
个附录正在走审批程序,药品现代物流、零售连锁以及质量管理体系内审等
3
个附录尚在制定之中。药品现代物流条件将做为新开办药品批发企业的准入条件。
三、国家总局计划在
1
—
2
个月内制定新修订药品
GSP
检查标准,各省可根据本省实际,制定高于国家检查标准的地方标准。
四、《药品经营质量管理规范认证管理办法》争取
2
个月内发布。
五、新修订药品
GSP
为药品经营企业*低标准,人员资质和设施设备的配置不允许讨价还价。
六、政策导向是鼓励零售连锁,连锁总部负责人是执业药师的,门店负责人可以不是执业药师,企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责**审核,指导合理用药。零售连锁管理要做到“三统一”:统一质量管理(组织、人员、文件、控制);统一住处系统(同一信息平台、数据联网、资料共享);统一药品配送(门店销售的所有药品完全由总部统一配送)。
七、目前各省要以宣传、培训、指导企业扎实按照新修订药品GSP实施软硬件改造为主,不是急于认证。
八、不鼓励不支持零售企业设置库房,如需设置,应符合批发企业库房设置条件。
九、零售药店要配备阴冷药品储存及陈列柜,冷藏药品储存及陈列要有专用设备,不得再用家用冰箱。
文章摘选:福建省食品药品监督管理局
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