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【质量公告】CFDA公告6批次药用辅料不合格


导读

4月13日,国家食品药品监督管理总局发布通告,经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验,标示为天津市宏发双盛凡士林有限公司等3家企业生产的6批次药用辅料不合格。

其中,批号为20160421-1、20160422-1、20160718-1、20160719-1的白凡士林;批号为150604的倍他环糊精;批号为20160501的聚乙二醇400在溶液的澄清度与颜色、杂质吸光度、多环芳香烃、三甘醇等项目下不符合规定。

对上述不合格产品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。


总局关于6批次药用辅料不合格的通告

经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验,标示为天津市宏发双盛凡士林有限公司等3家企业生产的6批次药用辅料不合格。现将相关情况通告如下:

一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为:天津市宏发双盛凡士林有限公司生产的批号为20160421-1、20160422-1、20160718-1、20160719-1的白凡士林,安徽山河药用辅料股份有限公司生产的批号为150604的倍他环糊精,湖南华日制药有限公司生产的批号为20160501的聚乙二醇400。不合格项目有溶液的澄清度与颜色、杂质吸光度、多环芳香烃、三甘醇(详见附件)。

二、对上述不合格产品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定,对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。

品名

标示生产企业

生产批号

不合格项目

检验机构

白凡士林

天津市宏发双盛凡士林有限公司

20160421-1

[检查](多环芳香烃) 

湖南省药品检验研究院

20160422-1

20160718-1

20160719-1

倍他环糊精

安徽山河药用辅料股份有限公司

150604

[检查](溶液的澄清度与颜色)、(杂质吸光度)

广东省药品检验所

聚乙二醇400

湖南华日制药有限公司

20160501

[检查](三甘醇) 

中国食品药品检定研究院

文章来源:国家食品药品监督管理总局官网