5月4日,广东省食品药品监督管理局发布公告,经食药局对佛山市南海区祈福药业连锁有限公司、佛山市圣邦健康医药连锁有限公司检查发现,2家药品批发企业在经营过程中存在:企业运输药品未有建立药品运输记录;质量管理部门未组织对药品供货单位、受托仓储配送企业的质量管理体系和服务质量进行定期考察和评价等不符合《药品经营质量管理规范》规定的行为,食药局依法要求2家药品批发企业进行限期整改。
同日,茂名市食品药品监督管理局发布公告,信宜市信兴药业有限公司等药品经营企业因企业无对储运温湿度监测系统进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证被食药局责令限期整改。
GSP限期整改公告
佛山市南海区祈福药业连锁有限公司等2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。
序号
证书编号
企业名称
注册地址
主要不符合GSP的事实
1
B-GD-12-030
佛山市南海区祈福药业连锁有限公司
佛山市南海区狮山镇官窑瑶平路北侧润和商业广场A座二层A2号商铺自编A1号
1、质量管理员兼职其他业务工作;
2、国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关规定执行;
3、企业运输药品未有建立药品运输记录;
4、文件管理未分类存放;
5、药品与地面、墙壁等的间距不符合《规范》要求。
2
佛山市圣邦健康医药连锁有限公司
佛山市南海区狮山镇小塘工业大道(小塘段)16号(车间)五楼自编505室、512室
1、质量管理部门未组织对药品供货单位、受托仓储配送企业的质量管理体系和服务质量进行定期考察和评价;
2、质量系统文件未按要求标明正确的版本号;
3、企业未有效开展药品**反应监测和报告工作。
茂名市GSP限期整改公告
信宜市信兴药业有限公司等药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。
A-GD-15-0093
信宜市信兴药业有限公司
信宜市新尚路新里村委会大院内
1、企业个别岗位中无与其工作内容相对应的操作规程。(03501)
2、企业对计算机系统操作权限的更新无质量管理部门进行审核的记录。(*01710)
3、企业未按照培训管理制度开展培训和考核。(*02501)
4、企业无对冷库进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证。(*05302)
5、企业无对储运温湿度监测系统进行定期验证及停用时间超过规定时限的验证。(*05303)
6、计算机系统部分数据的录入、修改、保存等操作不符合操作规程和管理制度的要求。(*05901)
A-GD-14-0922
信宜市同济药业有限公司
信宜市东镇迎宾大道南城郊新塘彭高荣屋(1楼夹层1、2、3号房)
1、养护人员未对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录。
(08409)
3、企业未按照国家有关规定,对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。(*05301)
4、计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作不符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、**和可追溯。(*05901)
5、个别药品到货时,收货人员未对照采购记录核对药品,做到票、账、货相符。(*07301)
6、养护人员对个别库房温湿度未进行有效监测、调控。(*08404)
7、企业未严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。(*09001)
文章来源:广东省食品药品监督管理局官网
茂名市食品药品监督管理局官网