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【药监督查】又2家药企被收GMP证书(2017-05-09)


导读

5月8日,安徽省食品药品监督管理局连续发布通知,安徽省食药局组织对安徽汉枫中药饮片有限公司、安徽逸峰制药有限公司开展了中药饮片生产物料专项检查。

检查发现2家企业存在:空白批生产记录等提前签字、包装标签和合格证管理不规范、物料管理混乱、实验室数据管理不规范等缺陷,安徽省食药局依法决定收回2家药品生产企业的GMP证书。

安徽省关于收回药品GMP证书的通知

(一)合肥市食品药品监督管理局:

2017年4月18-19日,省局组织对你市安徽逸峰制药有限公司开展中药饮片生产物料专项检查,检查发现该企业存在空白批生产记录等提前签字、包装标签和合格证管理不规范等8项缺陷,中药饮片生产存在系统性质量**风险,其行为已严重偏离了《药品生产质量管理规范》。根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号)等规定,经研究,作出以下处理决定:

一、收回安徽逸峰制药有限公司《药品GMP证书》。

二、监督该公司按照药品GMP要求进行**整改。

请你局立即通知该企业上缴药品GMP证书,并于一周内送交省局。

(二)亳州市食品药品监督管理局:

2017年4月20-21日,省局组织对你市安徽汉枫中药饮片有限公司开展中药饮片生产物料专项检查,检查发现该企业存在物料管理混乱、实验室数据管理不规范等8项缺陷,中药饮片生产存在系统性质量**风险,其行为已严重偏离了《药品生产质量管理规范》。根据《药品管理法》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号)等规定,经研究,作出以下处理决定:

一、收回安徽汉枫中药饮片有限公司《药品GMP证书》。

二、责成你局监督该公司按照药品GMP要求进行**整改。

请你局立即通知该公司上缴药品GMP证书,并于一周内送交省局。

文章来源:安徽省食品药品监督管理局官网