导读
5月10日广东省食品药品监督管理局发布公告,食药局对梅州顺顺大药房连锁有限公司、梅州市创远药业有限公司等4家药品批发企业开展了检查。
检查发现,4家药品批发企业在经营药品过程中存在:未对库房温湿度进行有效监测、调控;企业未能提供温湿度监测设备校准或检定记录等不符合《药品经营质量管理规范》规定的行为,食药局依法要求4家药品批发企业在整改通知下发之日起1个月内完成整改。
梅州市食品药品监督管理局GSP限期整改公告
梅州顺顺大药房连锁有限公司等4家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。
序号
证书编号
企业名称
注册地址
主要不符合GSP的事实
1
B-GD-16-062
梅州顺顺大药房连锁有限公司
梅州市梅兴路康宇名苑沿街二层西侧
1、企业未能提供2017年度的培训计划。
2、质量管理部门未定期审核、修订文件。
3、检查发现2017年4月20日企业开的商品采购退货单(单据编号JH00000348)中的退货数量、退货金额有更改,但未注明理由、日期并签名等信息。
4、中药饮片库防鼠措施不足。
5、常温药品库中存放的非药品(如食品类、保健品等)没有明显的标识。
6、养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。
2
A-GD-14-0888
梅州市创远药业有限公司
梅州市梅江区东郊麻子岗(月梅车站内二楼一层101、二层)
1、 个别从事储存养护人员未具备高中以上文化学历。
2、 企业2017年培训记录不齐全。
3、 企业未定期审核、修订文件。
4、 企业未能提供温湿度监测设备校
准或检定记录。
3
A-GD-15-0321
梅州振佳新特药有限公司
梅州市梅松路7号
1、 企业的培训记录未及时归档。
2、 个别文件未定期审核、修订文件。
3、 个别中药饮片检验报告书未加盖质量管理专用章原印章。
4、 企业与承运方签订运输协议内容不齐全。
4
A-GD-15-0343
广东嘉应医药有限公司
广东省梅州市东升工业园B区广东嘉应制药股份有限公司行政办公楼一楼左侧1-1,二楼左侧2-1,2-2,2-3
1、 企业培训档案记录不齐全。
2、 企业制定的个别文件操作性不强。
3、 企业的部分质量管理文件未分类存放,不方便查阅。
4、 企业委托运输药品与承运方签订运输协议内容缺少药品的在途时限等内容。
5、 委托运输记录内容不齐全,如缺少车辆运输的车牌号,驾驶人员的驾驶证复印件等内容。
6、 企业委托普宁市南顺货物运输有限公司、广东省邮政速递物流有限公司梅州市分公司运输药品,未索取运输车辆的相关资料。
文章来源:广东省食品药品监督管理局官网