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【药监督查】未配备温湿度监测设备,2药批遭整改


导读

5月12日,广东省食品药品监督管理局发布通告,广东省食药局组织对辖区内的药品经营企业进行监督检查。

经过对深圳市永生源医药有限公司、深圳市海王星辰医药有限公司检查发现,2家药品批发企业在药品经营过程中存在:企业收货区未配备温湿度自动检测记录设备;企业未建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统等不符合《药品经营质量管理规范》规定的行为,广东省食药局依法责令2家药品批发企业进行限期整改。

药品GSP限期整改的通告

省食品药品监督管理局组织的监督检查中发现,深圳市永生源医药有限公司等2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,省局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并报所在地市级食品药品监督管理局复检,复检后由市局把复检报告连同企业整改报告一并报省局药品流通**监管处。

序号

企业名称

GSP认证证书

地址

主要不符合GSP的事实

1

深圳市永生源医药有限公司

A-GD-14-0206

深圳市龙岗区布吉街道布龙路18号中百饰创意文化设计园502

2017413日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业质量负责人在质量管理工作中不具备正确判断和保障实施的能力。

2.企业收货区未配备温湿度调控设备。

3.企业收货区未配备温湿度自动检测记录设备。

4.企业计算机管理系统质量控制功能不符合要求。

5.企业留存供货单位销售人员资料不完整。

6.企业中药饮片未分库存放。
  7.企业存在将药品销售给个人的行为。

8.企业采购首营品种未审核药品的合法性。

2

深圳市海王星辰医药有限公司

A-GD-15-0245

深圳市南山区粤海街道中心路兰香一街2号海王星辰大厦22B

2017327日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业未建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。

2.企业个别供货单位法定代表人授权书不符合要求。

文章来源:广东省食品药品监督管理局官网