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审核与监视和测量设备控制
下面提供的信息作为审核与监视和测量设备控制有关的过程的审核
指南
,帮助
评价
从组织的
质量
管理
体系范围删减7.6
条款
的理由。
本章仅为审核实物设备的控制提供指南,不用于评价诸如(来自于基于)教育、
培训
和
客户
满意
评审
等以定性特征为基础的过程(的
品质
)的无形输出的有效性。如果书面
考试
、调查、业绩评估问卷等被当作“监视设备”,那么建议这些装置应该作为过程确认的一部分得到控制(见标准7.5.2条款)。
在审核监视和测量过程时,重要的是
审核员
应理解“监视”和“测量”概念之间的差异:
• 监视意指观察、监督、处于评审中(通过使用监视设备),它可以包括定期的测量或试验,特别是在以调整和控制为目的情况。
• 测量意指对物理数量、大小或尺寸的确定(通过使用测量设备)
根据
ISO
9000基础与术语条款3.10.4,“测量设备”定义如下:“实现测量过程所需的测量仪器,软件,测量标准,标准件,以及附件或连接装置”。标准仅要求:当“测量设备” 通过测量产品或过程为“产品符合确定的要求提供证据时”要进行校准。
设备可以用于指示、监视或测量。同样的设备可以用于这三种用途。比如,在某些
行业
压力表可以:
-用于指示(例如,确保有压力)
-用作监视设备(例如,确保压力稳定,过程受控制);并且
-用作测量设备(例如,压力的准确值对产品质量很重要)
然而,控制的水平取决于预期的用途,并决定了是否应该进行校准或验证。这种确认的深度和程度可以根据产品、服务的性质和相关风险而有所变化。
在组织使用测量设备的情况下,应该有证据证明与
生产
和服务过程相关的计量需要已得到适当的识别/规定,证明已
设计
了测量体系,并且得到了运行和保持,能够满足适用的计量需要。
审核员应该确认,除了提供必要的校准
记录
并确保相关测量的不确定度和可追溯性外,组织意识到并已经适当地
实施
了ISO10012描述的能满足测量范围和形式的计量确认体系。
根据上述描述,组织应该能够决定条款7.6的全部或部分要**否能删除。
有关的进一步的解释和例子参见ISO
手册
:针对小型
企业
的ISO 9001-如何实施,ISO/TC 176的建议。
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