欧洲化学品管理局已公布关于「化学品注册、评估及授权」(简称REACH指令)逐步受监管物质的预先注册指引。当REACH指令的预先注册及注册规定生效后,业者必须为化学物质注册,方可在欧盟生产或向欧盟输出有关化学物质,不论物质是单独存在,或含于制剂或产品内。逐步受监管物质的预先注册期将由2008年6月1日开始,于2008年12月1日结束,这些物质占在欧盟进行交易的化学物质的大部分,据称共有超过100,000类。 在欧盟境外生产化学物质的企业将不能直接为物质注册,而须委托欧盟进口商办理。业者亦可在欧盟境内委任一名「全权代表」办理注册事宜,该名代表必须是欧盟境内的自然人或法人,并须具备处理化学物质及相关数据的知识和经验。 业者为逐步受监管化学物质注册时,须提交4类数据。**类是以国际纯化学及应用化学联盟(IUPAC)名称、欧洲现有商业化学品目录(EINECS)、CAS或其它识别代号识别的物质名称。**,注册人必须提供生产或进口化学物质的公司名称,公司地址及联络人姓名。每家生产或进口企业必须独立注册,即使他们与另一家已办理注册的企业进口相同物质也不例外。第三,注册人必须提供其预先注册化学物质的*后注册限期,以及预计的化学物质进口吨数。第四,注册人必须提供与预先注册化学物质有关的物质数据。 如果企业未能预先为逐步受监管物质注册,由2008年12月1日起,将不得在市场出售该等物质,直至履行**注册规定为止。假若企业已办理预先注册,则有关物质的*后注册限期将延长至2010年11月30日、2013年5月31日及2018年5月31日,视乎其性质及数量而定。 由于编制逐步受监管物质的档案工作可能耗费大量时间和**,预先注册将可让企业有较多时间取得及编纂所需数据,以完成注册程序。预先注册还有其它多项好处。例如,所有预先注册的企业均可参与为每种物质而设的「物质数据交流论坛」,方便所有注册人分享所需的化学物质数据,以编制注册档案。企业可透过这个数据共享网络,以较低成本迅速取得化学物质的分析数据。 注册人准备办理预先注册前,应为其生产或输往欧盟的化学物质编制一份存货清单,并确定物质是否单独存在,或于制剂或产品内含有。注册人亦应查明欲预先注册的物质是否获豁免注册,或在REACH指令下享有特殊地位,例如查阅REACH指令的附录4和5。 企业须登入欧洲化学品管理局网页,于REACH指令的入口网站以电子方式办理预先注册。业者进入预先注册网页后,可选择以下其中一种方式递交预先注册表格:(1)企业可直接填写网站提供的表格;(2)企业可采用网站内国际统一化学品数据数据库5(IUCLID5)提供的规格,建立XML档案,然后上载到预先注册网页。**个方法适合须为多类物质预先注册的企业使用,企业可将多份预先注册表格合并成一个电子档案。 预先注册的*后限期为2008年12月1日,只有几项豁免适用。查询详情,可浏览REACH指令网站http://reach.jrc.it或欧洲化学品管理局网站http://echa.europa.eu。