新版GMP无菌药品生产A级洁净区标准及要求 2010新版GMP的一个较大的变化就是洁净室洁净度标准的变动，从原来套用美国联邦标准209E，改为欧盟的洁净室分类标准。A级的定义及要求见表
| | 悬浮粒子*大允许数/立方米 |
| 静态 | (3)动态 |
| ≥0.5μm | ≥5μm(2) | ≥0.5μm | ≥5μm |
| A(1)级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
注：1、为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
2、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
3、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“*差状况”下进行动态测试。
洁净区微生物监测的动态标准(a)如下： | 级别 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（f90mm） cfu /4小时(2) | 表面微生物 |
| 接触碟（f55mm） cfu /碟 | 5指手套 cfu /手套 |
| A级 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C级 | 100 | 50 | 25 | － |
| D级 | 200 | 100 | 50 | － |
注：1、各数值均为平均值。
2、个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
| 洁净度级别 | *终**产品生产操作示例 |
| C级背景下的局部A级 | 高污染风险(1)的产品灌装（或灌封） |
注：（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；
��2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可**或不在密闭系统中配制等状况。
| 洁净度级别 | 非*终**产品的无菌生产操作示例 |
| B级背景下的A级 | 1、处于未完全密封（轧盖前的产品）状态下产品的操作和运转，如：产品灌装（或灌 封）、分袋、压塞、轧盖等。 2、灌装前无法**过滤的药液或产品的配制。 3、直接接触药品的包装材料、器具**后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放。 4、无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 |
注：（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
