医用洁净室洁净度沉降菌 浮游菌测试方案 浮游菌和沉降菌的测试测试 1、需要需要预灌装培养皿2、然后做浮游菌采样或者沉降菌采样3、完成后需要用到恒温培养箱培养4、培养完成后可以用菌落计数器数数5、菌落计数完成后报废前用高压miejun后，在做处理。
浮游菌和沉降菌的测试
浮游菌测试：通过浮游菌采样器以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中；
沉降菌测试：是将培养基平皿放在地面上等着灰尘降落扑捉到培养基中；
*扑捉到的浮游菌、沉降菌在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2010药品生产管理规范对洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
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洁净度 级别
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浮游菌cfu/m3
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沉降菌（φ90mm）cfu /4 小时(2)
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表面微生物
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接触（φ55mm）cfu /碟
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5 指手套 cfu /手套
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A 级
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1
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1
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1
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1
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B 级
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10
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5
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5
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5
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C 级
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100
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50
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25
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－
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D 级
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200
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100
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50
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－
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浮游菌每次*小采样量见表C. 2
表C. 2 *小采样量
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洁净度级别
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采样量
L/次
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100级
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1 000
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10 000级
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500
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100 000级
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100
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300 000级
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100
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医用洁净室洁净度沉降菌 浮游菌测试方案
引用标准：GB/T16293－2010，新版GMP
培养皿：一般采用￠90mm×15mm规格的培养皿。
培养：
采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2天，采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5天
结果计算：
每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见式1
浮游菌平均浓度（个/m³）=菌落数/采样量 、、、、、（1））
示例1：某测点采样量为400L 菌落数为1，则
浮游菌平均浓度=1/4=2.5个/m³
示例2：某测点采样量为2m³ 菌落数为3，则
浮游菌平均浓度=3/2=1.5个/m³
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医用洁净室洁净度沉降菌 浮游菌测试方案及检测产品清单
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序号
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产品型号
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图片
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产品描述
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1
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一次性 预灌装
沉降菌平皿
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材质：TSA/TSB 规格Φ90 mm ;10个/袋
产品三层包装，经钴 60 辐照mie jun 储存温度 2℃-25℃，建议储存温度 15℃-25℃
6 个月保质期
可单独用于沉降菌测试使用
可配浮游菌采样器使用
1箱250套 1套5元
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2
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JYQ-IV
浮游菌采样器
品牌：长留
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1、采样量：100L/min
2、采样周期：任意设定
3、培养皿规格：Φ90×15mm
4、电源：可充电使用
5、重量：2kg
6、外形尺寸：120×300mm
7、材质：航空铝材
可存储256组数据
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3
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SPX-150B
生化培养箱
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电源电压：AC220V/50HZ
功率：900W
显示方式：LCD液晶屏
温控范围:0-60℃
控温精度：±1℃
温度均匀性：±1℃
定时范围：0-9999min
工作室尺寸（D*W*H）：50*40*73cm
有效容积：150L
标配隔板数量：2块
隔板称重：15kg
净重：75kg
产品尺寸（D*W*H）：620*640*128cm
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4
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JS -2菌落计数器
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型号 JS -2
计数器容量 0-999
LED光源灯功率 7W
放大镜倍数 5-10倍
充电功能 无
充电待机时间 无
语音报数 有
电源电压 DC12V
计数池尺寸 φ110MM
菌落笔 2支
整机尺寸 230*230*90MM
重量 2KG
市场价格 980
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5
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XFS-280MB+
手提式锅
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容积24L
电源 功率
mie jun室尺寸 2
20v 2.0kw 280*340 mm
包装尺寸 425*425*650mm
净重21kg
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