苏州长留净化有限公司兄弟企业苏州益康环境检测有限公司是一家独立法人第三方检测机构,服务项目涵盖1、洁净室受控环境测试:高效过滤器检漏、洁净度(尘埃粒子浓度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间(自净能力、恢复能力)、压缩气体(水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试)等;空调系统压不验证、运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和**设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物**柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。
洁净室检测项目
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压差检测
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沉降菌测试
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换气次数测检测
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照度检测
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风速检测
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噪音检测
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温湿度检测
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气流流行检测
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悬浮粒子(尘埃粒子)检测
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自净时间检测
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浮游菌测试
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高效过滤器检漏
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苏州益康环境检测有限公司提供洁净室检测及洁净空调验证服务 主要服务项目:洁净空调系统验证、厂房公用设备设备验证(空调系统,水系统,压缩空气系统)、实验室设备验证(冷藏箱、培养箱、**锅/柜、传递窗、生**柜、超净工作台)。
苏州益康环境检测有限公司具有专业的GMP合规咨询**顾问团队, 曾承担并完成多个大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目,具有组织团队进行风险分析,验证主计划编制及验证管理,洁净空调系统验证,水系统验证等能力与知识。
提供洁净室检测及洁净空调验证服务 洁净空调系统验证
洁净空调系统验证为确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。
苏州益康环境提供洁净室检测及洁净空调验证服务
州益康环境检测有限公司GMP验证服务提供从验证主计划,URS编制、风险评估到验证方案制定、执行、偏差处理及报告编制的一站式服务。
提供洁净室检测及洁净空调验证服务提供**的GMP确认验证咨询、确认测试、GMP认证咨询,使企业顺利通过相关GMP认证
提供洁净室检测及洁净空调验证服务 空调系统验证基本要求和步骤如下:
1、DQ设计确认:根据URS和RA,审查设计的合理性,看设计选用的系统性能或技术参数是否符合GMP要求,是否符合工艺要求。
2、IQ安装确认:根据URS和RA,核查技术资料,对设备、备品备件检查验收,对安装过程进行检查,确认符合GMP、厂商标准和设计要求。如空气处理设备、风管的安装和清洁确认,高效过滤器的检漏、仪器校验的确认等。
3、OQ运行确认:根据URS和RA,单机/系统试车,依据草拟的SOP,确认各项技术参数能否达到设计要求。在此之前应确保仪器仪表校准OK。包含空调设备的测试,高效过滤器风速及气流流向测定,空调调试和空气平衡(风量和换气次数、压差、温湿度),悬浮粒子和微生物的预测定等。
4、PQ运行确认:由用户结合公司内部要求自行按照计划进行
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