导读：生物洁净室的设计生物**洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态，尽管此类生产区的级别不是很高，但会有较高的生物危险度级别。
生物洁净室主要分为两大类；一般生物洁净室和生物学**洁净室。暖通工程设计人员通常接触的是前者，它主要控制有生命微粒对操作人员的污染。在某种程度上说是增加**处理工序的工业洁净室。对工业洁净室来说，采暖通风空调专业设计中，控制洁净度级别的重要手段是通过过滤和正压，对生物洁净室来说除了采用工业洁净室相同方法外，还需要从生物**的角度，有时则需要采用负压的手段来防止制品对环境的污染。近年来，生物制品发展很快，我院在诸多药厂设计中也逐步涉及生物制品的领域。生物学**洁净室主要用于科学试研和生物产品的开发。
生物制品是药品中的一大类别，是以微生物寄生虫的**及生物组织作为起始材料，采用分离纯化技术或生物学工艺制备，以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
生物**洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态，尽管此类生产区的级别不是很高，但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度，在我国 WTO 及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离，首先由**柜或隔离箱，将病原体与操作者一次隔离，主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施，如室内维持负压30Pa~10Pa，并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。
结语
医药厂房洁净室的质量控制是药品生产的保障，而医药洁净室的设计、施工、运行是以控制环境微粒和微生物为目的的。因此在进行医药洁净室和相关受控环境的设计、运行和管理控制中应综合各方面的因素，选择合适的、满足生产工艺要求的气流型、换气次数、气流流向，按国家相关的洁净室施工及验收规范对洁净室进行施工、验收、验证，对出入洁净室的相关人员进行培训，科学地、合理地使用洁净室，使得医药洁净室的设计、测试、运行能够充分满足药品生产的需要。
