医用洁净室检测

医用洁净室检测 测试状态静态动态定期测试 关键房间次关键房间 一般房间，GradeA级区 B级区 C级区 D级区制定定期的监测计划。温湿度 静压差 换气次数 悬浮粒子 沉降菌 检测需要符合计划要求

1 定义

1.1医用洁净室检测  洁净室(区)：需要对尘粒数和微生物数含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

1.2 静态测试 ：洁净区净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。

1.3 动态测试 ： 洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。

1.4 关键房间 ：  是指GradeA级\B级、C级洁净室(区)内药品和物料直接与空气接触的关键操作间。如：注射剂的灌装、配制、无菌分装间、轧盖间等。

1.5 次关键房间：是指C级除关键房间以外的其他房间和注射剂D级洁净室(区)内操作房间。如：洗瓶室、浓配室等

1.6 一般房间：是指洁净室(区)内，除关键、次关键房间外的房间。

2 洁净区洁净等级划分

2.1 医用洁净室检测 Aji是指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

2.2 B级指无菌配制和灌装等高风险操作Aji区所处的背景区域。

2.3 C级和D级是指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

3 医用洁净室定期监测的基本要求 监测计划及判定要求

3.1 温湿度

3.1.1 标准规定：洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室（区）温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。有特殊要求车间如粉针分装车间D级区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在30%～60%；C级区温度18℃～24℃，相对湿度控制在30%～45%。

3.1.2 洁净室的温湿度生产时每天至少记录两次，上午一次，下午一次。

3.2 静压差

3.2.1 标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

3.2.2 产尘房间与相邻房间呈相对负压。  

3.2.3 洁净区的静压差以微压差计显示，生产时每日至少记录两次，上午一次，下午一次。（包括洁净区与室外，不同洁净级别间及所有有压差指示的房间）。

3.2.4 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的正常运行状态。

3.2.5 洁净室所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。

3.2.6 当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对空调系统进行调整。

3.3 换气次数

3.3.1 标准规定：GradeA级和B级层流系统风速为0．36-0．54m／s； C级区换气次数≥25次数/小时；D级区换气次数≥15次数/小时。

3.3.2 QA按以下规定定期监测： 车间换气次数测定周期为：关键房间每季度一次，次关键房间每半年一次，一般房间每年一次。

3.4 各级别空气悬浮粒子 浮游菌沉降菌的*大允许数GB50547-2019

— 医用洁净室检测 车间监测周期：

动态条件下：A、B级关键房间每批进行频繁测试；

静态条件下：A、B、C级关键房间每月测试1次；次关键房间、一般房间每季度测试1次，并记录。更换高效过滤器之后必须检测。

长期停运，须待车间**后，监测其关键房间静态沉降菌。必要时监测尘粒数。

洁净区更换高效过滤器后，应对其净化效果进行确认，检测尘粒数和该区域换气次数。