我国药品卫生微生物检验工作的发展

导读：我国药品卫生微生物检验工作的发展 药品微生物限度检验是控制药品质量的重要指标之一，药品染菌程度直接影响其内在质量。药品被微生物污染，其有效成分会遭到破坏，从而失去有效性，如各种含糖类制剂经污染菌氧化或发酵而分解，PH值被破坏等。

我国药品卫生微生物检验工作的发展药品被污染后还可产生**，应用被绿脓杆菌污染的眼科制剂，有可能使患者再感染，产生溃疡，甚至失明，应用被肠道致病菌污染的药品，将会导致肠道**，应用表面创伤的药品，污染金黄色葡萄球菌，可能使患者发生败血症，吸入污染霉菌或**的气雾剂将会导致患者肺部感染等。所以从20世纪60年代初一些发达的国家，相继将非规定****染菌限度纳入国际标准，成为药品检验的常规检验之一，而在规定控制的菌类方面仍较一致。其他非规定**制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查，同时规定不得有控制菌的存在。

我国在药品微生物的检测工作中取得了一些成就,但是很多地区的微生物检测实验室缺乏硬件设备与软件设施,因此,对于**的**性分析存在一定的限制,隔离器技术是一种有别于普通洁净室的特殊设施,适用于无菌取样和无菌试验。隔离器技术早已被FDA和欧盟医药管理委员会所认证,采用隔离操作技术能*大限度地降低操作人员的影响,并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。我们目前处于普及中,是未来实验室高洁净度环境的发展趋势。

药品微生物检测方法现在世界上比较**的有,基于微生物生长信息的检验技术,如生物发光技术、电化学技术、比浊法等;直接测定的被测介质中活微生物的检验技术,如固相细胞计数法、流式细胞计数法等;基于微生物细胞所含有特定组成成份的分析技术,如脂肪酸测定技术、核酸扩增技术,基因指纹分析技术等。通过借鉴西方发达国家先进的检测技术,并结合我国实际的国情,在药品微生物检测的软硬件设备上进一步提升。另一方面,我国药品微生物的检测技术正向着标准化的方向发展,在检查项目、检查方法以及药典的制定依据等方面都有了更加科学化的发展方向,尤其是在无菌制剂的研究方面已经取得了突出的成就,但是一些专业的实验操作人员还比较短缺,因此,我国应该加大力度培养这方面的人才。
 (l)提高对于药品微生物检验的重视。药品微生物学的发展速度不断提升,对于其**性的检验也应该严格起来。**性是使用药品的一个非常重要的指标,所以检验药品微生物时一定要做到无菌操作。如果微生物污染了生物制剂,就会产生**的影响,甚至危害病人的生命健康**,所以要根据相关规定对药品进行无菌检查,保证药品可以**使用。当前全球各个国家的药典都对无菌检查的范围、内容、方法及其抽样做出了明文规定,中国药典也对如何应用微生物检验作出了具体的规定。我们一定要高度重视药品微生物检验的重要性,保证药品的**,杜绝危险发生。(2)提高药品微生物限度检验标准。药品微生物限度检验是控制药品质量的重要指标之一,药品染菌程度直接影响其内在质量。微生物限度可正确反映出药品生产企业生产工艺的科学性和合理性,实施微生物限度检查是确保药品卫生质量的重要途径。微生物污染了药品,药品的有效成分会遭到破坏,其有效性就会受到影响,比如说糖类可能出现发酵的情况,PH值也可能发生改变;药品还有可能因为污染而产生**,比如肠道致病菌污染的药品,将会导致肠道**;应用表面创伤的药品,污染金黄色葡萄球菌,可能使患者发生败血症。所以一些发达国家,相继将非规定****染菌限度纳人国家标准,成为药品检验的常规检验之一,为了系统的研究,我国也建立了自己的药品微生物限度检验法,除注射剂和输液剂进行无菌检查,其他非规定**制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查,同时严格规定控制菌的数量。

(3)提高检验人员的水平。在药品微生物学的检验过程中肯定会需要人工进行操作,想要保证技术水平的稳定实施,就要对于检验人员提出更高的要求。大部分的药品检验员觉得,药典所要求的微生物限度标准通常较为宽松,所规定的菌落计数也不是很严格,从而影响了对检品的染菌控制,所以要增强无菌方面知识的培训,让检测人员掌握更多的专业相关知识,端正工作态度,认真完成分内工作。还有一些药品检验员对检验程序、实验条件等并未进行严格控制,同时也未严格遵守药典的操作规范实施检验,造成检品检验结果出现错误,这种情况就需要检验人员加强操作能力,提升实践水平,让操作更加规范化,严格化。

(4)环境和培养基的影响。培养基的放置条件和培养基本身的质量,直接影响到检验结果的准确性。目前脱水培养基是培养基的主要使用形式,因此,必须严格规定培养基的储存条件,避免培养基吸潮结块从而产生污染。而且根据规定要求培养基应只允许实施一次蒸汽**处理,已经经过高压**处理的培养基必须尽可能缩减重复加热的时间,避免出现因加热过度而使培养基的营养成分遭到破坏的现象出现。微生物的检验对于环境也有较高要求,进行微生物检验的实验室必须单独配备而且高度洁净,并且实验室还必须配置单独的空气净化系统,这样才能保证检验的准确性和**性。