薄膜过滤法在药品无菌检查中的应用 薄膜过滤法《中华人民共和国药典》收载的一种检验方法,是利用微孔滤膜(滤膜的孔径应≤0. 45μm)阻截**,以过滤样品中的可溶性成分,从而使样品中污染的杂菌得以检出的一种实验方法,具有简便、快速、准确的特点。该法在无菌检查中可以快速集菌。
随着药品检验技术的发展,薄膜过滤法也得到越来越深入的研究和广泛的应用,不仅用于液体供试品,对于某些特殊的固体制剂或油脂性供试品,运用该法也可以取得良好的结果。国外药典还将此法应用于菌数测定,将经过过滤并经冲洗的滤膜直接贴于培养基琼脂表面,待培养后直接计数菌落。
薄膜过滤法在药品无菌检查中的应用
****无菌检查的应用
****会抑制某些微生物的生长繁殖,所以用常规方法检查会出现假阴性的结果,但并不等于药品中没有微生物甚至是致病性微生物,所以采用薄膜过滤法来去除药品中可溶的抑菌性成分,把**等微生物截留在滤膜上,然后再经过处理培养使所含微生物生长繁殖,从而使微生物定性或定量地检出,以利于药品微生物质量控制和**制剂的质量控制
非****无菌检查的应用 《中华人民共和国药典》2000年版规定无菌检查法中直接接种法适用于非**作用的供试品。但是有一些非**作用的供试品采用直接接种法后,检查的结果却不尽如人意,如有的注射液加入到需氧菌、***培养基试管和**培养基试管后出现了浑浊的现象,致使结果不易观察,无法判断,还需经接种和涂片染色后再观察,这样既延长了培养的时间又增加了污染的概率。在改用薄膜过滤法后,两种培养基试管均不会出现浑浊,既缩短了检验周期又便于结果的判断缩短了培养时间,消除了判断误差,提高了阳性检出率。并建对新药品种出现不易判断结果的情况后,应采用薄膜过滤法替代直接接种法进行检验。
薄膜过滤法在药品微生物验证实验中的应用
薄膜过滤法是药品检验中用于消除**中**作用的一种常用的手段 薄膜过滤法把外界影响和操作者的主观因素减少到*低,又增加了取样量,所以,该方法更为客观、公正、科学,能够**反应样品的染菌情况。只要用来实验的样品是可溶解过滤的,同时又不影响样品中微生物的生存状态时,就可用该法检验。同时,该法的用途非常广泛,几乎可以运用到每一种剂型的药品检验中去。
