导读：洁净区定义需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）本文主要介绍2010新版GMP洁净区等级划分。
2010新版GMP洁净区等级划分
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
| 洁净度级别 | 悬浮粒子*大允许数/m3 |
| 静态 | 动态 |
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm |
| A级 | 3520（ISO5） | 20 | 3520（ISO5） | 20 |
| B级 | 3520（ISO5） | 29 | 352000（ISO7） | 2900 |
| C级 | 352000（ISO7） | 2900 | 3520000（ISO8） | 29000 |
| D级 | 3520000（ISO8） | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
| 洁 净 度 级 别 | 2010年版GMP | 相当于ISO标准 | 98年版GMP | 相当于ISO标准 |
| A | 动态ISO5 | 100级 | ISO5 |
| 静态ISO5 |
| B | 动态ISO7 | | |
| 静态ISO5 |
| C | 动态ISO8 | 10000级 | ISO7 |
| 静态ISO7 |
| D | 动态ISO7 | 10000级 | ISO8 |
| 静态ISO8 |
美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的*大浓度限值
| ISO14644-1 | FED STD 209E | CLASS | Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
| ISO Class | English | Metric | | 0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 0.5um | 5um |
| | | | | m3 | m3 | m3 | ft3 | m3 | |
| 1 | | | ISO1 | 10 | 2 | | | | |
| 2 | | | ISO2 | 100 | 26 | 10 | | 4 | |
| 3 | 1 | M1.5 | 1SO3 | 1,000 | 265 | 106 | | 35 | |
| 4 | 10 | M2.5 | ISO4 | 10,000 | 2,650 | 1,060 | 10 | 353 | |
| 5（百级） | 100 | M3.5 | ISO5 | 100,000 | 26,500 | 10,600 | 100 | 3,530 | 29 |
| 6（千级） | 1,000 | M4.5 | ISO6 | 1,000,000 | 265,000 | 106,000 | 1000 | 35,300 | 293 |
| 7（万级） | 10,000 | M5.5 | ISO7 | | | | 10000 | 353,000 | 2,930 |
| 8（十万级） | 100,000 | M6.5 | ISO8 | | | | 100000 | 3,530,000 | 29,300 |
| 9 | | | ISO9 | | | | 1000000 | 35,300,000 | 293,000 |
