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主营：主要生产：激光尘埃粒子计数器，风量罩，空气浮游菌采样器，气流流型烟雾发生器,风速仪，数显压差计，噪音计，照度计，生物**柜，超净工作台，集菌仪，微生物限度检查仪，集菌培养器，气溶胶发生器，气溶胶光度计，压缩气体检测仪，美国PAO-4，**不溶性微粒检测仪，恒温恒是培养箱，生化培养箱，霉菌培养箱，洁净室综合服务及性能检测等洁净室相关检测仪器设备。

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制药生物洁净室药厂洁净室

发布时间：2014-03-31

制药生物洁净室药厂洁净室净化空调系统的设计对于保证药品生产的质量至关重要，药厂洁净室净化空调系统的设计应*大限度地减少对药品的污染和交叉污染，为药品生产创造满足其生产工艺要求的受控环境，使之生产出合格的药品以确保人们身体健康和生命**。

药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如下：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

药品生物洁净室（区）空气洁净度等级：

洁净度等级

（级）

静态尘粒大允许浓度数/m3

动态尘粒大允许浓度数/m3

≥0.5µm

≥5.0µm

≥0.5µm

≥5.0µm

A

3500

1

3500

1

B

3500

1

350000

2000

C

350000

2000

3500000

20000

D

3500000

20000

/

/

注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》。

洁净区微生物监测的动态等级标准

洁净度等级	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90 mm） cfu/4h	表面微生物
洁净度等级	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90 mm） cfu/4h	接触（φ55 mm） cfu/碟	5指手套 cfu/手套
A级	<1	<1	<1	<1
B级	10	5	5	5
C级	100	50	25	/
D级	200	100	50	/

注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》。

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洁净度等级（级）	静态尘粒*大允许浓度数/m3		动态尘粒*大允许浓度数/m3
洁净度等级（级）	≥0.5µm	≥5.0µm	≥0.5µm	≥5.0µm
A	3500	1	3500	1
B	3500	1	350000	2000
C	350000	2000	3500000	20000
D	3500000	20000	/	/