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GMP一直以来都是国际通行的药品生产和质量管理��须遵循的基本准则。

●2011年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程无菌、净化要求；

●新版GMP��无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟*新的A、B、C、D分级标准；

●为确保A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；

●增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定；

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