什么是无菌室三态原则相关事项

一、无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。

二、洁净室按用途可分二大类：

A、生物洁净室，主要控制有生命微粒与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染；而生物洁净室又可分为：

1、 一般生物洁净室，主要控制微生物对象的污染。同时其内部材料要能经受各种侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种菌处理的工业洁净室。例：制药工业、医院（手术室、无菌病房）食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。

2、 生物学洁净室：主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例：生物学、洁净实验室、物物工程（重组基因、疫苗制备）。

B、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。 它适用于精密机械工业、电子工业（半导体、集成电路等）宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业（光盘、胶片、磁带生产）LCD（液晶玻璃）、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。

三、无菌室的三态原则：

A、空态无菌室：已经建造完成并可以投入使用的洁净室（设施）。它具备所有有关的服务和功能。但是，在设施内没有操作人员操作的设备。

B、静态无菌室：各种功能完备、设定安装妥当，可以按照设定使用或正在使用的洁净室（设施），但是设施内没有操作人员。

C、动态无菌室：处于正常使用的洁净室，服务功能完善，有设备和人员；如果需要，可从事正常的工作。

四、 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：

A、去菌药品：100级或10 000级背景下的局部100级： 大容量注射剂（>50毫升）的灌封；10 000级：注射剂的稀配、 滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的终处 理。100 000级：注射剂浓配或采用密封系统的稀配。

B、终去菌药品：100级或10 000级背景下局部100级： 灌装前不需去菌滤过的药液配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直V型大风量过滤器接接触药品的包装材料终处理后的暴露环境。10 000级：灌装 前需去菌滤过的药液配制。100 000级：轧盖，直接接触药品的包 装材料一次精洗的至低要求。

(3)其他无菌药品：10 000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂 的配制和灌装。

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