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什么是无菌制剂生产车间要求?
什么是无菌制剂生产车间要求?
笔者从事洁净行业多年,与大家一起去探讨一下。
什么是无菌制剂生产车间要符合相关的生产环境要求。
1
、洁净级别,生产车间必要的洁净级别。
2
、必要区域人流、物流合理分配。
3
、洁净房间生产车间*终**产品。
4
、产品溶液制备
(
称量、配制、过滤
)
必须在至少
D
级环境下进行。
5
、当产品受到微生物污染的风险很高或者有异常风险时,则溶液制备。
6
、灌装应在至少
C
级环境条件下进行。当产品易于受到环境污染时--例如:广口瓶暴露若干秒则应在
C
级环境中的局部
A
级条件下进行。膏剂、乳膏剂、混悬剂和乳剂等通常在
C
级条件下进行制备和灌装。
什么是无菌制剂生产车间要求
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