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广州梓成净化设备制造有限公司
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什么是GMP洁净室相关要求
什么是
GMP
洁净室相关要求
,
GMP梓成净化
在此与大家一起去分享一下。
一、
GMP
实洁净室较多采用夹心彩钢板结构。对环境的湿度、温度、新鲜空气量、状态、照度等都有严格的规定,保证了生物****产品的生产质量和人员工作环境的舒适。整个实验室配有一套采用初效、中效、
高效过滤器
的三级过滤器的空气净化系统,控制洁净区内
尘粒数以及沉降菌和浮游菌数,室内温度控制在
20
℃
~
24
℃
,湿度45%
~
60%
,保证空气清新、无菌
。
二、“
GMP
”中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标
准”,
是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生**的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
二、
GMP
洁净室相关要求:
洁净室(区)内无脱落物、易清洗、易**的卫生工具,其存放地点没有对产品造成污染。
1
、不同洁净级别区应设相应的洁净间,洁净用具不得跨区使用。
2
、
10
,
000
级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间,此区域的洁净用具在完成清洁后,应送出该区清洁、**或**,然后存放于洁具间备用,以减少对无菌操作区的污染。
3
、
10
,
000
级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级别区,可根据实际需要设置地漏及水池,也可设清洗间,这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
4
、洁净用具应定期清洗或**,并有相关的管理文件,防止清洁用具给生产带来污染。
什么是
GMP
洁净室相关要求
由广州梓成净化设备制造有限公司提供
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