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GMP洁净室人员进出相关要求
GMP
洁净室人员进出相关要求
?梓成净化“风淋室小记者”在此与大家一起去分享一下。
一、无尘洁净室它是悬浮粒子浓度受控,其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的粒子*少的房间。室内的其它参数包括:温度、温度、气压等,按需要受控。(医用洁净室、工业洁净室)。
GMP
洁净室较多采用夹心彩钢板结构。对环境的湿度、温度、新鲜空气量、状态、照度等都有严格的规定,保证了生物****产品的生产质量和人员工作环境的舒适。整个实验室配有一套采用初效、中效
、
高效过滤器
的三级过滤器的空气净化系统,控制洁净区内
尘粒数以及沉降菌和浮游菌数,室内温度控制在
20
℃
~24
℃
,湿度45%
~
60%
,保证空气清新、无菌
。
二、
GMP
洁净室相关要求:
洁净室(区)内无脱落物、易清洗、易**的卫生工具,其存放地点没有对产品造成污染。
1
、不同洁净级别区应设相应的洁净间,洁净用具不得跨区使用。
2
、
10
,
000
级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间,此区域的洁净用具在完成清洁后,应送出该区清洁、**或**,然后存放于洁具间备用
,
以减少对无菌操作区的污染。
3
、
10
,
000
级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级别区,可根据实际需要设置地漏及水池,也可设清洗间,这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
4
、洁净用具应定期清洗或**,并有相关的管理文件,防止清洁用具给生产带来污染。
三、
GMP
洁净室人员进出相关要求:
人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。
人进
-------
换鞋
-----
脱外衣
------
洗手
------
穿洁净服
-------
手**
-------
风林室进入洁净区
------
出门口
------
脱洁净服
-------
穿外衣
-----
换鞋
-------
人出
GMP
洁净室人员进出相关要求
由广州梓成净化设备制造有限公司提供
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