洁净室测试系列--洁净室规范 | 洁净室规范 | ◆美国联邦标准209E（1992年） 单位：尘埃数量个/ft3 | 洁净度级别 | 粒 径 | 0.1 μm | 0.2 μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 5.0 μm | 1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | NA | 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | NA | 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA | 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7 | 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 | 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 |
| 洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1] | ISO分级序数（N) | 大于或等于表中粒径的*大浓度限值（颗/m3空气） | 0.1 μm | 0.2 μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 1 μm | 5 μm | ISOClass1 | 10 | 2 | | | | | ISOClass2 | 100 | 24 | 10 | 4 | | | ISOClass3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | ISOClass4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | | ISOClass5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | ISOClass6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | ISOClass7 | | | | 352000 | 83200 | 2930 | ISOClass8 | | | | 3520000 | 832000 | 29300 | ISOClass9 | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 |
| 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 | 洁净度级别 | 尘埃*允许数/平方米 | 微生物*大允许数 | ≥0.5 μm | ≥5 μm | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min | 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 |
| 洁净室噪声标准 | 动态测试 | 洁净室 | <70dB | 由于技术经济条件限制或对生产无影响时 | | <75dB | 空态测试 | 乱流洁净室 | <60dB | 层流洁净室 | <65dB |
| 噪声频谱限制值： | 洁净室分类 | 中心频率/HZ | 63 | 125 | 250 | 500 | 1000 | 倍频程声压级/dB | 空 态 | 乱流 | 79 | 70 | 63 | 58 | 55 | 层流 | 83 | 74 | 68 | 63 | 60 | 动 态 | 87 | 78 | 72 | 68 | 65 |
| 洁净空气调节系统内风管内风速限值： | 类 型 | 风 速/m·s‐1 | 总风管 | 6～10 | 无送风/回风口的支风管 | 6～8 | 有送风/回风口的支风管 | 3～6 | 风口 | 1.5～2.5 |
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