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国际生物**柜标准-欧盟EN12469:2000和美国NSF49:2002的比较

摘要
　　在2000年5月，欧洲标准化委员会(CEN)颁布了生物**柜欧洲标准EN12469:2000，正式替代了德国DIN12950、英国BS5726和法国NF X-44-201等欧盟成员国生物**柜的标准，成为欧盟区域内生物**柜的统一标准。
　　NSF49在上世纪70年代就已经出现，被公认为目前生物**柜领域*完善的标准。在2002年，ANSI/NSF49正式获得了美国国家标准学会（AmericanNational Standard Institute, ANSI）的官方认可，成为美国生物**柜的统一标准。
　　EN12469和NSF49是目前世界生物**柜领域*重要的标准，在这篇文章中，我们会着重介绍和讨论两项标准之间的区别，以供业内人士参考。
1、**柜型号的规定
　　EN12469对**、二级和三级生物**柜的分类、性能和检测有明确的规定：
　　**生物**柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器。所有类型的生物**柜都在排气和进气口使用HEPA过滤器。**生物**柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。
　　二级生物**柜是目前应用*为广泛的柜型，通过HEPA过滤器的洁净气流从**柜顶部垂直吹下，通过工作区域，在到工作人员的呼吸区域前被俘获。气流在放**将被过滤。所有的二级生物**柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。
　　三级生物**柜是为4级实验室生物**等级而设计的，柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱(Golvebox)，试验品通过双门的传递箱进出**柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验。
　　目前市面上大多数生物**柜都是二级的，而一台“欧洲标准二级生物**柜”和一台“美国标准二级生物**柜”是不同的：*基本的方面来说，两种类型**柜都可以提供对操作人员、试验品和工作环境的保护；工作原理也相同。*大的区别是EN12469只对“二级生物**柜”有一个基本的定义，而NSF49将二级生物**柜依照入口气流风速、排气方式和循环方式等分为4个类型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型：
　　A1型**柜前窗气流速度*小量或测量平均值应至少为0.38m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。
　　A2型**柜前窗气流速度*小量或测量平均值应至少为0.5m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。
　　二级B型生物**柜均为连接排气系统的**柜。连接**柜排气导管的风机连接紧急供应电源，目的在断电下仍可保持**柜负压，以免危险气体泄漏如实验室。其前窗气流速度*小量或测量平均值应至少为0.5m/s(100fpm)。B1型70%气体通过排气口HEPA过滤器排除，30%的气体通过供气口HEPA过滤器再循环至工作区。B2型为100%全排型**柜，无内部循环气流，可同时提供生物性和化学性的**控制。
　　A1型和B1型二级生物**柜目前在美国已经很少使用；B2二级生物**柜在美国特定的生物研究领域有着广泛的使用，而在欧洲几乎没有使用。有趣的是，欧洲市场上符合EN12469的二级生物**柜在结构要求方面基本等同于美国A2型生物**柜（除了一些小的区别），而这两种类型的生物**柜是目前世界上各类生物**柜（无论**、二级或三级）中*普遍使用的。
2、对**柜性能和测试的规定
　　EN12469和NSF49都是以规范性能为基础的标准，换句话说，标准并不侧重**柜结构设计，不是通过细节规格要求去规定生产商如何制作**柜；相反的，生产商拥有很大的自由去设计自己的**柜，只要可以符合性能测试标准。EN12469和NSF49的主要内容是规定各项测试的参数和合格标准（大约70%的内容），测试包括有人员、试验品和环境保护的微生物测试、气流速度数据（进气流速率、进气流体积、下沉气流速率和均匀性测试）和气流烟雾测试测试等，下文将会着重介绍各项测试以及两大标准的区别。
3、物理性能测试和合格标准
　　EN12469和NSF49都详细规定了**柜的各项测试方法和合格标准，两者的区别介绍如下：
　　a. 人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试
    在这个测试项目中，EN12469基本采用NSF49的测试方法，合格标准也基本相同。但EN12469在人员保护测试中有一处明显的不同，被认为常规微生物挑战测试基础上的另一种物理测试方案(KI-Discus测试)。
　　KI-Discus测试被认为是欧洲标准EN12469优于NSF49的一项测试，因为KI-Discus测试是这个方面**可以当场验证**柜污染控制性能的测试。不像针对常规人员保护的微生物挑战测试只可以提供Pass/Fail结果，KI-Discus测试可以测量直观的APF指数(Aperture ProtectionFactor)来鉴别**柜的污染控制性能。EN12469规定**柜的APF必须高过10,000，也就是**柜中逃逸的微粒比例需要低于万分之一。
　　[在英国应用微生物学研究中心(CAMRUK)独立进行的多轮测试中，ESCO生物**柜的APF指数平均值超过100,000，远远超过标准所规定的10,000。]
　　b. 下沉气流速率测试
　　下沉气流速率对**柜试验品保护和交*感染防护性能起到重要的影响，例如气流速率太小将导致试验品失去保护。EN12469规定了下沉气流速率的许可范围为0.25-0.5m/s，而NSF49没有给出任何下沉气流速率要求。但是介于欧洲和美国生物**柜必须通过同样的产品和交*感染的微生物挑战测试，这点的不同并无实质上的区别。
　　两种标准的下沉气流速率测试方法十分接近（原理是一致的）。NSF49规定了数量更多的测试点(testpoints)，这代表更高的测量精度要求；NSF49还规定了测试中使用的温差式风速仪的精度标准，而EN12469没有对测量仪器的准确度和类型进行规定。大体上说，NSF49尝试通过规范有关测试仪器的精度和型号来提高测试的精度，这个特点在其他各项性能测试中有都体现。
　　[ESCO欧洲型号的生物**柜所进行的下沉气流速率测试中，我们依据的是NSF49标准，以确保测量结果拥有更高的准确度]
　　c. 进气流速率测试
　　笔者认为NSF49标准中进气流速率测试的测量方法大大优于EN12469：NSF49采用的是直接的进气流速率测试方法，比起EN12469通过外排气流估算进气流速率的方法拥有很高的准确度和重复性。其实EN12469的外排气流估算法在美国上世纪80-90年代的**柜认证中曾经广泛采用。
　　EN12469和NSF49都对*低进气流速率有规定。在这里我们仅比较A2型二级生物**柜和欧洲“普通型”二级生物**柜的要求：NSF49对A2型二级生物**柜的*底进气流速要**0.5m/s，而EN12469对二级**柜的要**0.4m/s。
　　[ESCO多年的研发经验表明，NSF49进气流速率测方法比起EN12469更加准确可*。ESCO欧洲型号的**柜进气流速率测试均采用NSF49测量方法]
　　d. **性能范围
　　**性能范围(Performance Envelope)是指生物**柜通过所有微生物挑战试验的风速设定点(Airflowsetpoints)[进气流速率范围和下沉气流速率范围]。NSF49对这方面有着严格的规定，它要求生产商在**柜出厂前的质量控制测试中需要将进气流和下沉气流风速设定点**至+0.025m/s；EN12469没有这样的要求（EN12469只要求**柜的风速属于上述所规定的范围之内）
　　[作为ESCO内部质量控制计划的一部分，欧洲型号的**柜也提供气流和下沉气流风速设定点，并确保每一台出厂的**柜符合要求]
　　e. 工作舒适度有关标准：噪音、光强和震动测试
　　在这个方面NSF49和EN12469也有类似的测试。
　　噪音测试，EN12469中规定了特定的测试点(距**柜工作区域1m处)，而NSF49的测试点为工作时操作人员的头部位置。结果方面EN12469允许*高噪音为65dBA而NSF49为67dBA，因此在市场上欧洲生产商的产品目录中都有较低的噪音水平。ESCO内部研发部门的实验表明，EN12469与NSF49的测量方法所达到的噪音要求标准基本是等效的（也就是如果**柜通过了NSF的噪音标准，它也将通过EN的；反之亦然）。
    震动测试方面EN12469与NSF49内容完全一致。
　　在光强测试方面NSF49允许光强度较低，为650lux；EN12469要求为750lux。在这个方面，EN的标准在背景光亮度、测试仪器的准确度以及测量点方面没有明确的要求。
    [ESCO Airstream二级生物**柜的基本噪音(洁净过滤器，额定设定风速)下，NSF噪音值为61.5dBA，EN噪音值为57.0dBA，达到并超过两项标准的要求]
　　f. 过滤器泄漏测试(气溶胶挑战实验)
　　NSF49规定的过滤器泄漏测试中使用的是气溶胶喷发剂(例如DOP,Emery3004/PAO)；另一方面欧洲标准（使用一样的测试方法）允许另一种使用自然气溶胶(自然空气)的测试方法。ESCO内部研发实验表明，使用自然��溶胶测试方法不能确保检测到所有漏隙。
　　[ESCO所有的**柜都使用气溶胶喷发剂进行过滤器检测]
　　g. 气流烟雾测试
　　EN12469与NSF49拥有同样的检测方法和合格要求。
　　h. 皂泡法泄漏测试
　　NSF49规定皂泡法泄漏测试为生产商对所有**柜的例行检测，EN12469规定为独立的认证实验室的检测项目。
　　I. 其他各类测试
   NSF49也明确了其他各类认证过程中所进行测试项目。这些测试包括**柜外表面化学品测试和防腐性能测试，马达/风机性能测试。这些测试建立了**柜*基本的材料标准，而对**性能没有直接的影响。
　　4、**柜材料要求
　　NSF49有更多对材料方面要求的条款，其中强调了“洁净性”(Cleanability)的要求。与EN12469相比一个重要的区别是NSF49不允许在"污染区域"放置隔音材料(美国**柜可能因此噪音较高)。另外NSF49没有要求气流报警装置，而EN12469对此有明确的要求。
　　这个特点与两个区域市场环境有关。美国市场具有很好的统一性，**柜认证技术人员可以随时随地提供技术支援；相反欧洲市场有很强的区域性，这使**柜在某种程度上必须依赖气流报警装置。
    [ESCO所有的生物**柜都安装气流报警系统]
    结论
　　尽管两项标准不同，但是在大体上拥有很大的相似性。笔者认为这两项标准为用户提供了同样水平的质量和**保障。EN12469在测量**性规定方面与NSF49相比略有逊色，而在某些测量方法和要求方面（例如KI-Discus测试、气流报警系统等）也较有优势。对于用户来说，正确选择生物**柜，并让受过**培训的人员按照操作守则正确使用、维护**柜是确保实验室生物**的基本原则。

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