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洁净室管理

1 目的

通过对洁净室（区）的管理和控制达到稳定产品质量的目的。

2 适用范围

适应于药用包装制品厂需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），他们包括灯检、抽提、清洗上料、产品分装、出料等工作环节的生产区域。

3 职责

3.1 生产科负责组织制定并监督实施《洁净室（区）管理办法》，并定期（每月1日前）汇总当月考核结果报主管厂长。

3.2线控人员负责检查《洁净室（区）管理办法》的执行情况。

3.3 洁净室（区）范围内的工段生产班组的《洁净室（区）管理办法》实施执行单位，负责本单位及区域的各项专业管理内容的执行，并接受各管理部门的考核。

4 相关概念

洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。

5 整体要求

5.1 基础设施：

1、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和**，墙壁与地面的交界处应成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。
  2、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应*大限度地减少差错和交叉污染。
   3、自产品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为三个级别：灯检间、产品上料间：100000；产品出料间10000级；产品封装区；100级（具体见图1）。
5.2洁净室(区)的管理要求：
    1、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
    2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理（具体见图2）。
    3、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
    4、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易**的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
    5、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯﹔对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
    6、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。

7、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。

8、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
    9、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时**。
    10、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
    11、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求**。
    12、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

6 程序

6.1物料管理
6.1.1 待验﹑合格﹑不合格产品分区域存放，不合格的产品专区存放（具体见图3）。并用黄、绿、红标志分别表示待验合格﹑不合格。为使产品不受污染和造成混淆，不合格的产品应在24小时内予以处理。
6.1.2生产所用液体原料应分开在洁净区域外储存。
6.1.3设备、生产工器具、物料在投入使用进入洁净区域前必须进行清洁做到无尘；清洁后在进入洁净区前在100000级缓冲间（或缓冲传递间）用3%的YC-84清洗剂或75%的医用酒精进行擦试**。

6.1.4生产用产品包装所用物料必须在洁净区域外拆保护包装，进入100000级洁净区用吸尘器对外包装表面进行吸尘，去除吸附在外层包装层上的尘埃和杂质。在100000级缓冲间（或缓冲传递间）拆外层包装，在10000级洁净区域拆除物料内层包装。

6.1.5产品、物料和周转器具必须从物流通道进出，在从低洁净区进入高洁净区时，应先打开物流通道缓冲间低洁净区域一侧的门，将一次需进入高洁净室的物料全部推入缓冲间然后关闭低洁净区域一侧的门进行自净，自净时间不得低于1分钟。自净后在打开高洁净区域一侧的门将产品、物料一次全部推入高等级洁净区域并关好缓冲间高洁净区域一侧的门。产品、物料周转和周转器具在从高洁净区向低洁净区周转和运送时，按上述方法逆向传送。

产品转运至洁净室（区）流程示意图：

将产品、物料周转器具集中运至缓冲间内

转运至洁净室（区）缓冲间前

进行清洁打开前端气闸门关闭前端气闸

产品、物料周转器具

将产品、物料周转器具自净1分钟

将产品、物料周转器具集中运至洁净室内

产品、物料周转器具进入洁净室

关闭后端气闸打开后端气闸

6.1.6除生产用产品、物料和周转器具外的其他任何物品不得进入洁净室（区），特殊情况需报厂长批准按6.1.5要求进入并要求及时撤除。各类私人物品原则上不准带入洁净室（区），如却需带入必须用与洁净室（区）工作服材质相同的密闭口袋盛装并在整个生产工作过程中不得那出使用。

6.1.7洁净室设立专门的休息室，在休息室中存放水杯、原始记录、开水器并不得带出休息室。

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