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进口医疗器械的大规模普及对我国监管法规提出挑战

*近几年，我国的医疗水平发生了翻天覆地的变化，但是我国的医疗器械http://www.pl999.com水平不没有跟上步伐，目前国内众多**医用设备都依靠进口，并且一些小型的进口家用医疗设备已经飞入了寻常百姓家。国外进口医疗器械因其**性、先进性和不可替代性，逐渐成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机构医疗水平的象征。但是与进口医疗设备的火爆程度相关，我国对于此类产品管理的相关法规却是少之又少。其中国人此医用设备过于仰视有着很大的关系。

医疗器械涉及多个领域和学科，属于多门类技术的精妙组合和高度集成，几乎涵盖了工程、化学、电子、数字等传统和现代科技的所有学科。对于这种**技术，专业人员和研究机构尚且望尘莫及，更何况行政监管人员。因此，对其监管存在胆怯心理实属正常。

目前，一般是从用于人体的功能物化形态、作用于人体的方式、预期目的等方面来定义医疗器械。不同的形态、方式、目的决定了医疗器械的多样性，从预防、诊断、**、监护、缓解、补偿、解剖到生理过程的研究、替代、调节和妊娠控制等，几乎涉及医疗和服务生命健康的全部手段的运用。而不同功能用途的实现方式各不相同，判别的标准也千差万别，sflhle试图窥斑见豹、以不变应万变的可能性很小。

目前，专门用于调整医疗器械生产、经营、使用行为的效力*高的法规是国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）以及根据《条例》制定的部门规章。而对医疗器械生产、使用行为具有调整作用的还有《产品质量法》。从与人的关联性来讲，医疗器械的监管应该严于、高于一般产品，但从目前《条例》的法律效力低于《产品质量法》的现状来看，还难以做到这一点。

随着国际贸易的快速发展和国内需求的不断加大，进口医疗器械的进口量和市场占有量呈几何级增长。同时，现代科学技术的发展使得进口医疗器械越来越**，更新换代的速度越来越快，全自动洗板机http://www.pl999.com/newsinfor.php?id=2031&newsclass=1互联网销售和现代物流也打破了传统的销售模式。而上世纪90年代制定的《医疗器械监督管理条例》是以当时的经济和科技发展为背景的，很难有效调整当下涉及进口医疗器械生产、经营和使用等行为。

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