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血凝分析仪检测的可比性可代替准确性

对于任何一种医疗器械http://www.pl999.com，它检测的可比性可以代替它的准确性，当然凝血分析仪http://www.pl999.com/newsinfor.php?id=5549&newsclass=1也不例外。
对于大多数血凝分析仪的检测，真值的概念不适用。在这种情况下，可比性可以代替准确度。血凝仪的可比性可实验室现有的血凝仪/试剂系统，或者已知的参考方法。可比性评价每种方法至少需要一项检测，如检测项目选择所述。PT和APTT应包含在任何可比性评价过程中。这些项目的性能对试剂的依赖性很大，所以除可比性评价外，还需更复杂的试剂反应评价。fflkle一般，每项检测的可比性评价都需要可报告范围内的一定数量的样本。
一、血凝分析仪检测的APTT值
APTT的可比性评价包括正常标本，普通肝素**（监测**）的病人标本，狼疮抗凝物的病人标本及凝血因子缺乏的病人标本。若实验室用APTT 监测普通肝素**，则需要至少20份病人标本。肝素体内激发的血浆不适用。所得数据可用肝素**范围解释（抗-Xa方法检测，范围在0.3~0.7），建立合适的APTT监测**范围可参考CLSI/NCCLS H47。检测狼疮抗凝物和/或凝血因子缺乏的实验室还应对APTT试剂的对异常物质的敏感度进行评价。
二、血凝分析仪检测的PT/INR值
至少40份接受维生素K拮抗剂**的病人标本。这些标本应该覆盖了整个可报告范围，包括30份标本的INR范围在2.0至4.5之间，5份标本 INR小于2.0，5份标本INR大于4.5。只有INR值在1.5~4.5之间才有效。理论上，INR值大于4.5的精密度和准确度未知，然而实际工作中，临床医生以INR值大于4.5作为干预的依据。可接受度可定义为>85%的**范围内（INR2.0~4.0）的标本其结果在已有方法的±0.5INR范围内。医疗器械厂商或参考方法提供的ISI值应该用校正血浆进行验证。当各方法结果出现不一致时，用类似血凝分析仪医疗器械评估的参考方法进行确认，如用手工参考方法确认手工终点检测方法。

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