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冷冻干燥机等待解决的问题

1．1水汽凝结器操控法
是指通过提高水汽凝结器表面的温度，使其凝结能力下降，导致干燥箱内水蒸气分压上升，从而达到压强操控目的的操作方法。
1．2小蝶阀操控法
是指通过间歇式开启或关闭水汽凝结器与真空泵间的阀门来达到箱内压力操控的目的。小蝶阀操控法由操控系统传出的信号来操控阀门的开和关，当压强高于设定值(即真空度太低)时，打开阀门；当压强低于设定值(即真空度过高)时，关闭阀门。但若此时冷凝器的温度很低，制品搁板的温度也很低，由于升华速度减慢，水蒸气分压不断减小，此时，冷冻喷雾干燥设施室内压强虽已低于设定值，但由于此法无法使室内压强升高，从而就达不到调节压强的目的。
1．3中隔阂操控法
是指通过调节干燥箱和水汽凝结器问通道的截面积，使干燥箱中水蒸气分压升高，而达到压力操控的目的。
1．4掺气法
是指通过微量调节阀来操控进气量，向干燥箱巾导人无菌空气或氮气的操作方法。在实际生产中以此法*常用，但也存在一定的缺陷：① 由于引入的多为不凝性气体(空气或氮气)，该气体的存在导致冷凝器有效凝结面积减少，使冷凝器容易产生冰堵现象，且引入氮气还会增加成本。② 由于是从外界引入气体，气体的洁净程度直接决定了产业的质量，容易造成污染，使产业存在质量**隐患。③ 随着掺气和高真空的交替进行，使质地较轻且装量又少的产业，不停地做上下往复运动，此过程中产业与瓶壁之间的磨擦使已经成型的产业成粉而被抽走，不仅影响到产业的滚筒刮板干燥机装量及含量。同时也影响产业外观。④ 由于从灌装间直接引入气体，洁净区无法进行正常薰蒸**工作，有两台同样的冷冻干燥机也不能加快速度。从而阻碍了生产进度。
以上方法虽都可达到压强操控目的。但均存在各种弊端真空度的高低是直接由真空泵决定的。所以建议从真空泵着手。研究变频真空泵，然后通过室内压力来自动操控泵的开关及运转速度。从而在根本上解决压力操控的问题，同时由于真空泵的功率变小，还可以节约电能。
2冷凝器温度不可自动操控。
产业生产周期延长产业的冻干与真空度(即系统内部的压强)有着密不可分的关系，它是一个时刻变化的值，其除与升华温度、产业性质、板层结构、带式干燥机板层传热性能等有关外，*主要的是和冷凝器有关。冷凝器的温度是影响内室压强的一个重要参数。冷凝器温度太高，升华的水蒸气来不及凝结，弥漫在室内。使内室压强升高，导致制品温度升高，这种恶性循环会使干燥设施产业塌陷、萎缩、起皮、分层，甚至导致产业冷冻干燥失败；冷凝器温度太低，凝结速度加快，使压强减小而不利于升华，同时过低的温度也会造成电能浪费，而且设施的磨损也会加大，因此适当的冷凝器温度是很重要的。冷凝器的温度是由压缩机来操控的，有的产业需要快冻，有的产业需要慢冻，有的需要升华速度慢，有的需要升华速度快。虽然对大中型冷冻干燥设施来说，设施生产厂家都配置了不止一台热风炉压缩机，但要达到生产的*佳工况也是很难的，更别说能耗*小、生产周期*短r，因此笔者认为压缩机要配置功率略偏大的，同时需在多级调节上多下功夫．使压缩机可以通过产业温度的需求自动调整运行状况，从而达到*佳工况，既可以更好地保证产业质量同时也可节约能源。当然也可以采用液氮制冷，此法不仅降低了电能的需求，同时也节省r设施维护费用。并可以暂时应付停电等突发情况．且噪声小、占地面积小、温度也可以操控。
3缺少独立的充气装置
产业冷冻干燥结束后，压塞前向冷冻干燥箱内充人一定量的干燥、**、惰性气体，可以保护产业，更重要的是方便临床用药。充气以高纯过滤氮气为佳．目前部分冷冻干燥制剂生产厂家是在高真空的条件下直接进行压塞，虽然对产业保护有利，但由于瓶内为极限真空振动流化床，临床用药时，溶媒注入瓶内后很难再吸出来，给临床用药造成了极大的困难，所以建议配备此套装置。
4在位清洗系统不完善
有的设施虽然配置了在位清洗喷头，但却无抽除箱内水蒸气的设施，每次运行完在位清洗程序后板层、冷冻干燥箱内都会残留很多水．这些水必须由人工进行擦除．而此过程随时都有可能造成污染，给生产留下了**隐患。完善的在位清洗系统不仅可缩短停歇时间、减少人工成本，且能长久维持清洗参数，不会因操作者个人的工作能力和工作态度而影响清洗效果及清洗效率，清洗目的易于达到，且具有重现性、可靠性，因此，建议配制全套在位清洗设施，并配制在位**系统。在位**以纯蒸气为佳，与以往的化学**方法相比，此法**更彻底、**后不需要再次清洁、无残留，也避免了二次污染的可能性，且不会腐蚀箱体及其他配件，**效果稳定，经过验证后的在位**系统不但可以保证**效果，而且重现性好。也可采用汽化双氧水或臭氧**，但汽化双氧水**系统仍需继续完善。
5极少盘式干燥机配置自动进出料装置
在无菌药品的生产过程中，人是*大的污染源，但目前国内的设施几乎均采用人工进料，这给产业的质量及人民的用药**造成了一定的威胁。虽然国内已研制出全自动进料装置，但还有很多地方仍需完善，因此建议国内冷冻干燥设施生产企业在此方面加大研究力度。
自动进料装置的基本要求：① 体积宜小，占用空间小，无菌生产环境易于操控。zdsb&zx2② 结构尽量简单，运行轨道、电线、电机等都需做特殊处理，以便于清洁、减少污染为目的。③ 如果是间歇式进料，由于回转窑灌装好的产业需要在环境中暴露一段时间才人柜，容易被污染，因此必须自带层流净化装置；如果是连续进料，可不配独立的层流净化装置，但要尽量减少人在其周围的各种活动。④ 非直接与产业接触部位也要尽可能密封处理，防止药液及小玻璃掉人难以清洁。⑤ 设施表面必须平整光滑，不存在难以清洁的死角。
6缺少在位含水量自动检测装置
目前大多数药用冷冻干燥机都没有终点含水量检测装置，所以只能凭经验进行判断，机器的运行状况会影响到产业的质量，为了保证每批都是合格产业，我们采用的经验值往往高于实际要求的很多，这不但浪费资源，而且延长了生产周期，药品的成本也会增加。虽然国外部分冷冻干燥机有此类装置，但数量极少，价格相当昂贵，一般的药企经济实力不允许，因此建议国内的药用冷冻干燥机生产厂家在这方面多做研究。
7缺少霜水收集装置
压缩机在运行过程中，机头和机尾一般都会结霜，停机后这些霜就会融化，但冷冻干燥机却无霜水收集装置．随着霜的溶化，水流得到处都是，为解决此问题，建议以后的冷冻烘干设施配置霜水收集装置。

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