第三方洁净室检测

洁净室包括电子厂无尘车间、GMP无尘室、生物实验室洁净区/生物**柜、医疗器械车间、医院受控环境、化妆品车间、洁净实验室等工作场所，根据洁净程度可分为100级、1000级、万级、10万级、30万级等（或根据ISO标准分为5级、6级、7级、8级等）。如何判定洁净室的洁净度，需要由权威的第三方检测认证机构进行检测并出具报告。

洁净室检测参照标准及相关细则, 第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委(CNAS)认证和计量认证(CMA)，其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

检测范围：

洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物**实验室、生物**柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

尘埃粒子粒子计数器，浮游菌采样器，压差计，风速仪，风量罩，噪音计，照度计，温湿度计等

参照检测标准：

1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

2 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

3 《生物**实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

注：相关细则

(3)洁净室(区)的温度和湿度，应符合下列规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 %

(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。

(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。

2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。

3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定;

(2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。